進(jìn)口帶量采購品種首現(xiàn)質(zhì)量危機(jī)。

    3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局公告稱，近期對(duì)美國CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

    消息一出，在中國香港和美國兩地上市的創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州被推上風(fēng)口浪尖。

    據(jù)了解，百濟(jì)神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）于2017簽訂了ABRAXANE®（注射用紫杉醇）及其他兩種產(chǎn)品在中國的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國市場提供成品制劑。

    對(duì)此，3月25日晚間，百濟(jì)神州對(duì)外發(fā)布公告稱，此項(xiàng)決定是基于對(duì)百時(shí)美施貴寶一家位于美國的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的核查結(jié)果做出的。預(yù)計(jì)將造成ABRAXANE®在中國的供應(yīng)暫時(shí)中斷。公司正在與百時(shí)美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時(shí)美施貴寶對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請(qǐng)。

    值得一提的是，新基的注射用紫杉醇被納入國家醫(yī)療保障局藥品集中采購名單，將于2020年第二季度正式生效。在業(yè)內(nèi)人士看來，新基的注射用紫杉醇市場份額或被其他企業(yè)瓜分。

    百時(shí)美施貴寶稱將尋找第三方委托生產(chǎn)

    百時(shí)美施貴寶在回應(yīng)《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，“最近國家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的第三方受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)了一些有待進(jìn)一步改進(jìn)的方面”。

    “我們正配合監(jiān)管部門與該第三方受托生產(chǎn)企業(yè)密切合作，以幫助其采取針對(duì)性的相應(yīng)整改措施。同時(shí)，作為備選方案，我們也在進(jìn)行替代工廠的注冊(cè)申請(qǐng)。在這段時(shí)期內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局決定暫停進(jìn)口、銷售和使用美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該決定并不影響我們?cè)谥袊箨懸酝獾氖袌?，繼續(xù)供應(yīng)美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。”

    百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示：“我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí)，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動(dòng)，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)。”

    百濟(jì)神州介紹，百時(shí)美施貴寶已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請(qǐng)，從其另一家工廠為中國供貨。該申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)百時(shí)美施貴寶的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會(huì)影響百濟(jì)神州銷售的任何其他產(chǎn)品，且該合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟(jì)神州銷售的產(chǎn)品。

    百濟(jì)神州業(yè)績受關(guān)注

    2019年年底，第二批帶量采購文件發(fā)布，注射用紫杉醇是帶量采購的品種之一。2020年1月21日，中標(biāo)結(jié)果公布，新基成為中標(biāo)企業(yè)之一。

    不過，3月25日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱，取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格。同時(shí)，聯(lián)合采購辦公室將按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)新基供藥省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)。

    據(jù)了解，注射用紫杉醇其他兩家中標(biāo)公司為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司及江蘇恒瑞醫(yī)藥。對(duì)此，記者詢問恒瑞醫(yī)藥公司，相關(guān)人士表示，尚未接到通知。

    作為一家創(chuàng)新藥企，百濟(jì)神州的收入主要來自于新基國內(nèi)已上市三個(gè)品種的獨(dú)家權(quán)益。在2019年年報(bào)里公司介紹，截至2019年12月31日的年度產(chǎn)品收入為2.226億美元，主要來自ABRAXANE®（注射用紫杉醇）、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在中國銷售帶來的收入，相比較2018年同期的產(chǎn)品收入，實(shí)現(xiàn)了70.1%的增加。

    數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分別為5689萬美元和4.28億美元，相比較，2018年同期收入分別為5867萬美元和1.98億美元。截至2019年12月31日的第四季度和全年的凈虧損分別為3.88億美元和9.49億美元。

    近年來，除了新基的三款產(chǎn)品外，百濟(jì)神州也在源源不斷的拓展其他盈利途徑。

    例如，百濟(jì)神州宣布與安進(jìn)公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作正式生效，將負(fù)責(zé)在中國商業(yè)化安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗，并合作開發(fā)20款在研的安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。

    這一事件是否會(huì)對(duì)公司的業(yè)績產(chǎn)生影響，也引發(fā)了市場的關(guān)注。3月25日，百濟(jì)神州美股收于121.84美元/股，跌幅為5.75%；3月26日，百濟(jì)神州港股跌幅為5.58%，收于74.4港元/股。