本報(bào)記者 田鵬

    近日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海思科”）發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的某國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。這一重要進(jìn)展，不僅是海思科在自身免疫疾病治療領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力的有力證明，更彰顯了公司堅(jiān)定不移推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略的決心。

    當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵階段，國(guó)家密集出臺(tái)一系列創(chuàng)新藥扶持政策，從研發(fā)激勵(lì)、審評(píng)審批到市場(chǎng)準(zhǔn)入，全方位構(gòu)建創(chuàng)新藥發(fā)展生態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在政策紅利持續(xù)釋放的大背景下，以海思科為代表的深圳證券交易所市場(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深市”）創(chuàng)新藥企積極響應(yīng)，將自主創(chuàng)新作為驅(qū)動(dòng)發(fā)展的核心動(dòng)力，在生命健康領(lǐng)域不斷探索。

    接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪的深市創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人表示，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局加速重構(gòu)的背景下，企業(yè)不僅要打破同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)困局，更需直面跨國(guó)藥企的技術(shù)壁壘與市場(chǎng)擠壓。這既是挑戰(zhàn)，也是驅(qū)動(dòng)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇。

    政策春風(fēng)勁吹

    近年來(lái)，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度不斷加碼，一系列政策“組合拳”為行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。審評(píng)審批環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推出多項(xiàng)改革舉措，大幅縮短創(chuàng)新藥上市周期。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制讓更多創(chuàng)新藥快速進(jìn)入臨床應(yīng)用，加速了創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化效率，讓患者盡早使用。

    與此同時(shí)，為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各地也在積極推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。例如，2025年4月份，北京發(fā)布的《國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案（2025—2030年）》，提出“對(duì)創(chuàng)新公園內(nèi)企業(yè)研發(fā)或引進(jìn)的創(chuàng)新藥械全部實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理，開(kāi)展全流程服務(wù)，提供前置輔導(dǎo)，加快產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程”等舉措，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新品種轉(zhuǎn)化落地。

    在政策春風(fēng)的吹拂下，深市創(chuàng)新藥企不斷取得突破——華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫(yī)藥”）在自身免疫、腫瘤、內(nèi)分泌等領(lǐng)域形成了ADC、GLP-1、外用制劑三大特色產(chǎn)品矩陣，多款創(chuàng)新藥獲批上市并納入醫(yī)保；貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝達(dá)藥業(yè)”）深耕腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域二十多年，構(gòu)建起肺癌關(guān)鍵靶點(diǎn)產(chǎn)品線并向其他領(lǐng)域拓展。

    華東醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者透露：“公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心自主開(kāi)發(fā)了多個(gè)全新靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制的免疫疾病早期項(xiàng)目，均在順利推進(jìn)中。”

    展望未來(lái)，隨著政策體系的持續(xù)完善、創(chuàng)新生態(tài)的日益成熟，我國(guó)企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)更多突破。從“跟跑”到“并跑”，再到部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)正以政策為帆，在全球化浪潮中破浪前行。

    挑戰(zhàn)催生變革

    在實(shí)現(xiàn)較快發(fā)展的同時(shí)，深市創(chuàng)新藥企業(yè)也面臨著許多挑戰(zhàn)。

    海思科相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，企業(yè)面臨研發(fā)、資源短缺等多方面挑戰(zhàn)。研發(fā)環(huán)節(jié)中，靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證難、藥物設(shè)計(jì)優(yōu)化復(fù)雜，臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、成本高且成功率低；資源層面，高端跨學(xué)科研發(fā)人才短缺，培養(yǎng)成本高，且因創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)，資金籌集困難，易受投資限制與股權(quán)稀釋影響。

    華東醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，創(chuàng)新藥研發(fā)平均耗時(shí)10年至15年，臨床試驗(yàn)階段失敗率高達(dá)90%以上；同時(shí)創(chuàng)新藥研發(fā)成本高昂，涉及多學(xué)科交叉，臨床試驗(yàn)階段需投入大量資金用于患者招募、數(shù)據(jù)收集等，導(dǎo)致企業(yè)資金壓力巨大。

    在此背景下，深市企業(yè)正以差異化戰(zhàn)略、國(guó)際化布局和技術(shù)創(chuàng)新尋求突圍。例如，近5年來(lái)，華東醫(yī)藥完成了超過(guò)30項(xiàng)的商務(wù)拓展合作，通過(guò)與全球領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)合作，一方面搭建并持續(xù)完善創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈，提升研發(fā)能力；另一方面不斷引入多款高潛力產(chǎn)品，強(qiáng)化商業(yè)化能力。

    上述華東醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這些合作不僅加速了產(chǎn)品管線的迭代，亦通過(guò)商業(yè)化權(quán)益的拓展為現(xiàn)金流提供了有力支撐。

    再比如，貝達(dá)藥業(yè)為實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)人才、項(xiàng)目、信息及資金的互動(dòng)及交流，圍繞新藥產(chǎn)業(yè)、前沿科學(xué)、臨床需求，以共建、共享、開(kāi)放、共贏的理念開(kāi)展創(chuàng)新生態(tài)圈的構(gòu)建工作。

    在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中，深市藥企憑借敏銳的市場(chǎng)洞察力與堅(jiān)定的創(chuàng)新決心，加速研發(fā)與轉(zhuǎn)化，以靈活策略在激烈競(jìng)爭(zhēng)中突圍。從差異化的技術(shù)攻關(guān)，到產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新，這些企業(yè)正以實(shí)際行動(dòng)證明，唯有直面挑戰(zhàn)、主動(dòng)變革，方能在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重塑的進(jìn)程中，錨定屬于中國(guó)創(chuàng)新藥的坐標(biāo)。