本報記者 張敏

    近年來，在政策的支持下，中醫(yī)藥的臨床開發(fā)逐漸駛入快車道。

    2月19日晚間，貴州百靈發(fā)布公告，由中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授牽頭的“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”研究課題，獲得國家中醫(yī)藥管理局批復，正式成為國家級科研課題。

    目前，每年我國中藥以新藥方式獲批上市的數(shù)量較少，貴州百靈產(chǎn)品糖寧通絡正在以醫(yī)院制劑在臨床上應用。那么，課題研究是否會有助于加速其以新藥方式上市呢？

    楊叔禹教授作為課題負責人，在接受《證券日報》記者采訪時介紹，按照國家有關法規(guī)，新藥獲批上市需要多項研究以及詳實可靠數(shù)據(jù)作為支持。這次研究如能獲得結果、數(shù)據(jù)如能獲得更多支持藥物的安全性、有效性等的證據(jù)的話，當然會有助于下一步獲批新藥。

    主攻糖尿病并發(fā)癥市場

    “中國的糖尿病患病率高，而且‘糖尿病前期’人群也相當龐大。這個‘糖尿病預備役’人群如果不有效管理的話，將會有至少三分之一的人演變?yōu)樘悄虿?。尤為令人擔憂的是，由于知曉率低、治療率低、治療達標率低，我們的糖尿病并發(fā)癥也很多。糖尿病可怕，并發(fā)癥更可怕，耗費了巨額的衛(wèi)生資源。”楊叔禹向《證券日報》記者介紹，“目前治療糖尿病及其并發(fā)癥藥物以進口為主，而我國中醫(yī)藥在很早就對這類疾病進行研究，歷史上也有記載相關的處方。但目前，我國也重視對中藥研發(fā)經(jīng)費的投入，催生更多的新藥進入市場。國家鼓勵企業(yè)投資，從中醫(yī)藥這個寶庫中挖掘出民族醫(yī)藥品種。”

    值得一提的是，雖然一些中成藥用于治療糖尿病，也有一定的療效，但是不重視做規(guī)范的臨床研究，“多中心、大樣本，得出的數(shù)據(jù)，更會得到國際主流學術所接受。”楊叔禹表示。

    糖寧通絡片是貴州百靈企業(yè)集團在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發(fā)的治療II型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。對于開展上述研究課題，楊叔禹認為民族藥、中藥的課題設計既要要符合國際標準，也要保持中醫(yī)藥特色。國家中醫(yī)藥管理對該研究課題立項支持，將帶動醫(yī)藥企業(yè)、包括社會關注中醫(yī)藥治療糖尿病。

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頻獲政策支持

    近年來，為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中醫(yī)藥人用歷史及臨床價值逐步被納入中醫(yī)藥評價論述重點。繼2019年10月20日中共中央、國務院發(fā)布中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領性文件《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》后，2020年12月25日國家藥監(jiān)局也針對性的出臺《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“三結合”方向，即：中醫(yī)理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，將予以審批支持。

    “此次臨床研究重點是評價貴州百靈研發(fā)的苗藥新制劑‘糖寧通絡片’對糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和糖尿病危險因素控制的臨床研究。糖尿病前期、甚至還沒有發(fā)生糖尿病的時候，其實病變已經(jīng)發(fā)生，例如糖尿病患者視網(wǎng)膜在發(fā)病早期已經(jīng)發(fā)生細微的病變，如果能從很早的階段進行藥物干預，效果如何，這是我們的臨床試驗想發(fā)現(xiàn)的。”楊叔禹向《證券日報》記者介紹。

    “通過研究若能找到糖寧通絡預防、阻斷糖前人群發(fā)展為糖尿病患者的臨床證據(jù)，有利于降低我國糖尿病患病率、減少國家醫(yī)療支出、促進公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。”貴州百靈董事長姜偉向《證券日報》記者表示。

    值得一提的是，本次項目由楊叔禹教授為課題負責人，臨床研究方案采用目前國際公認的“隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照”的研究方式，并將邀請國內(nèi)多家知名綜合及中醫(yī)醫(yī)院共同參與完成，以充分確保此次試驗過程科學、數(shù)據(jù)嚴謹、結果可靠，達到理論引領、標準先行、能力提升、廣泛推廣的目的。

    貴州百靈相關人士向《證券日報》記者介紹，多中心臨床試驗是臨床研究的經(jīng)典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，相比單中心臨床試驗數(shù)據(jù)更科學更客觀更公正。

（編輯 張明富 上官夢露）