本報(bào)訊 （記者梁傲男）隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加速，阿爾茨海默?。ˋD）對(duì)公眾健康構(gòu)成的威脅日益嚴(yán)峻，已躍升為我國(guó)第五大死亡原因，僅次于心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢性呼吸疾病、糖尿病與代謝性疾病，成為影響全民福祉的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

    然而，我國(guó)因阿爾茨海默病及其它癡呆導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)超全球均值，亟須有效干預(yù)措施，幫助患者抓住早期黃金干預(yù)窗口，避免因疾病負(fù)擔(dān)不斷累積，最終導(dǎo)致社會(huì)負(fù)擔(dān)激增的局面出現(xiàn)。

    7月30日，全球制藥巨頭禮來(lái)公司公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期臨床研究的長(zhǎng)期擴(kuò)展（LTE）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受記能達(dá)（多奈單抗注射液）治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經(jīng)影像計(jì)劃（Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative，ADNI）數(shù)據(jù)庫(kù)中的外部未經(jīng)治療的隊(duì)列，疾病進(jìn)展顯著減緩，且該獲益在三年間持續(xù)增強(qiáng)。

    在研究中，較晚開(kāi)始治療的研究參與者仍然從接受記能達(dá)治療中獲益。然而，與延遲治療組相比，早期使用記能達(dá)的研究參與者，其疾病進(jìn)展至下一階段的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。相關(guān)數(shù)據(jù)作為重磅最新研究成果，已在多倫多舉辦的2025年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議上發(fā)布。

    “TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究進(jìn)一步證實(shí)，記能達(dá)不僅在三年中持續(xù)帶來(lái)臨床獲益，同時(shí)也保持了穩(wěn)定的安全性特征。”禮來(lái)集團(tuán)方面表示，研究參與者持續(xù)獲得有意義的治療成果，這也再次證實(shí)了早期干預(yù)的長(zhǎng)期價(jià)值。

    據(jù)了解，TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究是三期研究TRAILBLAZER-ALZ 2的雙盲擴(kuò)展研究階段，用以評(píng)估記能達(dá)在早期癥狀性阿爾茨海默病患者中的長(zhǎng)期療效與安全性。研究中，原本接受記能達(dá)的研究參與者或繼續(xù)治療，或轉(zhuǎn)而使用安慰劑；而原安慰劑組研究參與者則在盲態(tài)狀態(tài)下開(kāi)始接受記能達(dá)治療。同時(shí)，試驗(yàn)還引入了來(lái)自ADNI中與研究中的參與者相匹配的未經(jīng)治療的外部對(duì)照組作為參考人群，以衡量治療成果。

    TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究的主要初步結(jié)果包括：與ADNI參照組相比，接受記能達(dá)治療的研究參與者三年內(nèi)療效持續(xù)增強(qiáng)。臨床癡呆評(píng)分量表（CDR-SB）顯示，記能達(dá)治療組在18個(gè)月時(shí)認(rèn)知功能下降減緩0.6分，36個(gè)月時(shí)減緩1.2分。與延遲治療組相比，早期使用記能達(dá)可將疾病進(jìn)展至下一階段的風(fēng)險(xiǎn)降低27%（基于CDR-Global評(píng)分）。超過(guò)75%接受記能達(dá)治療的研究參與者在接受治療76周內(nèi)達(dá)到了淀粉樣蛋白的清除。

    在完成治療的研究參與者中，最長(zhǎng)觀察期達(dá)2.5年，淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢（約2.4 CL/年），與既往研究與建模結(jié)果一致。在三年的時(shí)間內(nèi)，未觀察到LTE階段出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，進(jìn)一步驗(yàn)證了記能達(dá)既有的安全性特征。

（編輯 張偉）