本報(bào)記者 丁蓉

    見習(xí)記者 張美娜

    在全球醫(yī)療科技競爭格局深度重構(gòu)的背景下，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)正以創(chuàng)新突圍之勢提升國際競爭力。作為生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）近年來持續(xù)深耕抗體藥物研發(fā)，多個(gè)重磅管線項(xiàng)目加速推進(jìn)臨床及商業(yè)化進(jìn)程。

    近日，百奧泰董事長、總經(jīng)理李勝峰就公司經(jīng)營情況、全球化布局及研發(fā)創(chuàng)新成果等問題接受了《證券日報(bào)》記者專訪。

    筑牢業(yè)績“基本盤”

    公開資料顯示，百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代抗體藥物，用以治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管等疾病。

    根據(jù)百奧泰年報(bào)，自2022年至2024年，公司整體營收呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢，從4.55億元增長至7.43億元，年復(fù)合增長率為27.8%。

    李勝峰表示，2024年，公司藥品銷售的收入為6.66億元，營收占比達(dá)到89.56%，對業(yè)績增長起到了關(guān)鍵推動作用。目前，公司有多款已上市藥品，包括格樂立（阿達(dá)木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）、施瑞立（托珠單抗注射液）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽注射液）等。

    在全球化布局上，百奧泰已實(shí)現(xiàn)“從0到1”的突破。李勝峰表示，公司雖剛剛開啟海外商業(yè)戰(zhàn)略合作，但這一舉措已為公司整體業(yè)績的持續(xù)增長奠定了基礎(chǔ)。

    百奧泰已在全球范圍內(nèi)建立了廣泛的聯(lián)系，通過授權(quán)產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益的方式深入全球市場。截至目前，公司已有6款產(chǎn)品在全球多個(gè)國家和地區(qū)簽訂了商業(yè)化合作協(xié)議，其中貝伐珠單抗已覆蓋超過92個(gè)國家和地區(qū)。公司的托珠單抗和貝伐珠單抗已分別獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市許可，托珠單抗于2024年5月份開始在美國上市銷售，成為少數(shù)同時(shí)躋身歐美主流市場的中國生物藥。談及公司未來產(chǎn)品規(guī)劃，李勝峰表示：“公司預(yù)計(jì)在2027年將有4款產(chǎn)品在全球上市銷售。”

    不同市場的法規(guī)、支付體系和患者需求差異極大，本土化是公司“出海”必修課。談及在“出海”過程中如何應(yīng)對不同國家和地區(qū)在法規(guī)政策、文化差異、市場需求等方面的挑戰(zhàn)，李勝峰表示，公司已有一套應(yīng)對文化差異與法規(guī)壁壘的“組合拳”，即以“全球合作授權(quán)+本地化生產(chǎn)供應(yīng)+靈活市場策略”的方式來應(yīng)對各種挑戰(zhàn)。具體而言，公司的產(chǎn)品均為自主開發(fā)，擁有全球化權(quán)益，在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)即根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲EMA相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)；公司已建設(shè)完善的GMP管理體系（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求定標(biāo)于國際先進(jìn)水平，已通過多個(gè)國家和地區(qū)的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證及常態(tài)化核查，實(shí)現(xiàn)中國、美國、歐盟和拉美地區(qū)等主流醫(yī)藥市場的準(zhǔn)入資質(zhì)全覆蓋。

    “耐住寂寞，守住初心”

    根據(jù)百奧泰年報(bào)，公司自2022年至2024年的研發(fā)費(fèi)用分別為6.16億元、7.69億元、7.78億元。

    李勝峰稱，公司需要緊貼新的技術(shù)及方法以維持競爭地位，并持續(xù)投入大量資金以開發(fā)或獲得技術(shù)，從而提升臨床前研究及臨床試驗(yàn)的范圍及質(zhì)量。因此，在研發(fā)戰(zhàn)略上，百奧泰持續(xù)聚焦核心治療領(lǐng)域，以創(chuàng)新為主導(dǎo)，同時(shí)兼顧生物類似藥的開發(fā)，“創(chuàng)新藥+生物類似藥”的“雙軌競速”，持續(xù)推動公司的長遠(yuǎn)發(fā)展。

    在創(chuàng)新藥方面，百奧泰在腫瘤領(lǐng)域全力推進(jìn)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺的研發(fā)，并不斷優(yōu)化該平臺，旨在開發(fā)出療效更優(yōu)、安全性更高的產(chǎn)品；公司在自身免疫領(lǐng)域積極布局雙特異抗體的研發(fā)。

    在生物類似藥方面，百奧泰將積極布局后續(xù)具有潛力的生物類似藥品種，涵蓋腫瘤和自身免疫等核心治療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的熱門生物藥。同時(shí)，公司高度重視臨床聯(lián)合用藥的研究，將基于扎實(shí)的臨床前研究和早期單藥臨床數(shù)據(jù)，精心設(shè)計(jì)聯(lián)合用藥方案并積極開展臨床試驗(yàn)，推動臨床治療模式的創(chuàng)新，為患者提供更全面、更個(gè)性化的治療策略。

    談及具體研發(fā)進(jìn)展時(shí)，李勝峰表示，公司的BAT2206（烏司奴單抗）已于2025年5月份獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，并在2024年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局的上市申請受理，預(yù)計(jì)今年下半年和明年初，實(shí)現(xiàn)在中國與歐洲獲批上市；BAT2506（戈利木單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局的上市申請受理，美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市申請正在推進(jìn)中；BAT2306（司庫奇尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市申請受理；BAT5906（眼科產(chǎn)品）首個(gè)適應(yīng)癥wAMD預(yù)計(jì)在2025年第二季度完成三期臨床試驗(yàn)；BAT4406F（自身免疫產(chǎn)品）預(yù)計(jì)在2025年年底完成三期臨床試驗(yàn)。

    近年來，由人工智能引發(fā)的技術(shù)變革引發(fā)市場關(guān)注。李勝峰對AI的在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用前景充滿期待：“我們已經(jīng)在藥物研發(fā)環(huán)節(jié)、臨床研究數(shù)據(jù)分析和報(bào)告翻譯、營銷部門數(shù)據(jù)處理和風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)環(huán)節(jié)引入了AI技術(shù)。其中，在藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，AI技術(shù)主要應(yīng)用于藥物設(shè)計(jì)、多肽設(shè)計(jì)、抗體親和力成熟、成藥性分析等。”

    盡管面臨數(shù)據(jù)積累不足、算法可靠性等挑戰(zhàn)，公司已成立專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)AI與生物醫(yī)藥的深度融合。“我們的目標(biāo)不是追趕熱點(diǎn)，而是讓AI真正成為研發(fā)生產(chǎn)的‘基礎(chǔ)設(shè)施’，這需要長期投入，但回報(bào)將是顛覆性的。”李勝峰說。

    面對全球貿(mào)易摩擦等外部變量，李勝峰表示，從原料方面來看，公司所用原料以國內(nèi)采購為主，從美國進(jìn)口的原料占比很小。國際形勢的變化不會對公司供應(yīng)鏈產(chǎn)生重大影響。從技術(shù)來看，公司產(chǎn)品都是自主研發(fā)，沒有跟美國團(tuán)隊(duì)進(jìn)行科研合作，業(yè)務(wù)受到的影響有限。此外，他進(jìn)一步表示，美國近期對生物類似藥的政策傾斜，反而為公司產(chǎn)品進(jìn)入美國市場創(chuàng)造了窗口期。

    “生物藥的研發(fā)是一場‘馬拉松’，需要耐得住寂寞，守得住初心。”李勝峰總結(jié)，“百奧泰的使命是讓更多患者用得上、用得起優(yōu)質(zhì)生物藥。我們愿以創(chuàng)新為舟，以全球化為帆，在時(shí)代浪潮中駛向更廣闊的海域。”