本報(bào)訊 （記者王僖）科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）于5月26日晚發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新管線GB18注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。此前，GB18注射液以零缺陷通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)可在美國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。

    GB18注射液是一種針對(duì)GDF15（生長分化引子15）靶點(diǎn)的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。腫瘤惡病質(zhì)是一種由癌癥引發(fā)的全身性代謝綜合征，以極度消瘦、肌肉萎縮和全身炎癥為特征，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量及抗腫瘤治療效果。根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球每年約900萬晚期腫瘤患者受惡病質(zhì)困擾，腫瘤惡病質(zhì)相關(guān)適應(yīng)癥存在巨大未滿足臨床需求。

    在腫瘤惡病質(zhì)中，GDF15的表達(dá)水平顯著升高，與腫瘤進(jìn)展和惡病質(zhì)程度密切相關(guān)。因此，靶向GDF-15的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質(zhì)這一臨床難題的新方向。根據(jù)公告，公司GB18注射液對(duì)標(biāo)全球領(lǐng)先同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥，臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB18注射液具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，通過阻斷GDF15信號(hào)通路，GB18注射液能夠有效逆轉(zhuǎn)腫瘤惡病質(zhì)導(dǎo)致的體重減輕；能顯著提高模型動(dòng)物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，接受GB18注射液治療的惡病質(zhì)動(dòng)物比對(duì)照組表現(xiàn)出更強(qiáng)的運(yùn)動(dòng)能力，以及和正常動(dòng)物相近的機(jī)體能量代謝指標(biāo)。此外，基于臨床前藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)，GB18注射液預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)每3~4周/次的皮下注射頻率，大幅減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，可以有效提高患者依從性。

    “創(chuàng)新+國際化”是科興制藥的兩大發(fā)展戰(zhàn)略。近幾年公司在研發(fā)創(chuàng)新方面加大投入力度，構(gòu)建了多個(gè)前沿技術(shù)平臺(tái)，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領(lǐng)域布局研發(fā)管線，向創(chuàng)新藥企業(yè)全面轉(zhuǎn)型。GB18在美國和中國先后獲批臨床，不僅是科興制藥研發(fā)領(lǐng)域的里程碑，更是其瞄準(zhǔn)全球醫(yī)藥市場的關(guān)鍵突破，進(jìn)一步強(qiáng)化自身全球競爭優(yōu)勢(shì)。

    “中美雙報(bào)”是科興制藥近年來研發(fā)國際化的重要策略之一，目前科興制藥已有多條管線采取“中美雙報(bào)”，如治療呼吸道合胞病毒感染的GB05人干擾素α1b吸入溶液、腫瘤惡病質(zhì)治療藥物GB18等。隨著自研創(chuàng)新藥管線的不斷推進(jìn)，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，為市場提供更加多元的高品質(zhì)藥物，造福更多患者。

（編輯 張昕）