本報記者 李萬晨曦

    近日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》發(fā)布（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

    中國信息協(xié)會常務(wù)理事、國研新經(jīng)濟(jì)研究院創(chuàng)始院長朱克力在接受《證券日報》記者采訪時表示，《公告》的發(fā)布對我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域而言是重大利好，其圍繞腦機(jī)接口、人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿核心技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新，提出了具體要求和方向，這將有效推動科研成果加速轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品，更好地滿足患者臨床需求。

    政策利好頻出

    具體來看，《公告》明確將醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等視為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，并提出了優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等措施。

    上海杉達(dá)學(xué)院數(shù)字商法研究中心研究助理武于蒙對《證券日報》記者表示，《公告》明確將醫(yī)用機(jī)器人等視為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，給予政策支持，可激發(fā)企業(yè)在這些前沿技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)投入積極性，加速技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級。

    今年以來，政策端持續(xù)發(fā)力，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展筑牢根基。例如，2025年初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，對醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。地方層面也積極出臺相關(guān)政策予以支持。例如，深圳發(fā)布的《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    廣州眺遠(yuǎn)營銷咨詢管理有限公司總監(jiān)高承飛在接受《證券日報》記者采訪時表示，在政策護(hù)航下，我國高端醫(yī)療器械技術(shù)突破和產(chǎn)品上市速度明顯加快，醫(yī)用機(jī)器人、AI醫(yī)療器械等已部分完成商業(yè)化驗證，在市場上取得了一定的應(yīng)用成果。而腦機(jī)接口作為當(dāng)前全球科技競爭的重要賽道，目前已處于應(yīng)用試驗階段，且呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

    “目前國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。隨著腦機(jī)接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速，行業(yè)將進(jìn)一步向智能化、高端化方向發(fā)展。”全聯(lián)并購公會信用管理委員會專家安光勇在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    北京奧優(yōu)國際文化傳媒有限公司董事長張玥在接受《證券日報》記者采訪時表示，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。

    企業(yè)積極推進(jìn)技術(shù)應(yīng)用

    隨著政策紅利持續(xù)釋放，高端醫(yī)療器械賽道熱度不斷走高。產(chǎn)業(yè)鏈上市公司在AI醫(yī)療、醫(yī)用機(jī)器人等前沿細(xì)分領(lǐng)域全面布局，憑借技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新?lián)屨及l(fā)展先機(jī)。

    西安國際醫(yī)學(xué)投資股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司已建成高水平的信息化平臺，開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，并率先部署DeepSeek，積極擁抱數(shù)智醫(yī)療變革，以期加快實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，提升數(shù)智服務(wù)水平。

    青島百洋醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司運營全球首創(chuàng)完全自屏蔽放療系統(tǒng)ZAP-X火星舟放射外科機(jī)器人、蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的全磁懸浮人工心臟、北京邁迪斯醫(yī)療技術(shù)有限公司的超聲用電磁定位穿刺引導(dǎo)設(shè)備。

    河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，公司中醫(yī)艾灸治療機(jī)（中醫(yī)艾灸機(jī)器人）、紅外光灸療機(jī)（紅外光灸機(jī)器人）已取得注冊證，預(yù)計2025年將有7款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證、9款產(chǎn)品出樣機(jī)。

    中國電子商務(wù)專家服務(wù)中心副主任郭濤在接受《證券日報》記者采訪時表示，相關(guān)上市企業(yè)應(yīng)聚焦關(guān)鍵零部件及材料攻關(guān)，強化醫(yī)工融合與跨學(xué)科合作，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所協(xié)同，加速成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品迭代。