本報(bào)訊 （記者毛藝融）2025年7月3日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）兩家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的新藥管線又傳來重大突破，研發(fā)創(chuàng)新次第開花。

    百利天恒宣布倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究方案編號：BL-B01D1-303）在期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。這是倫康依隆妥單抗首個(gè)達(dá)到終點(diǎn)的Ⅲ期臨床，也是全球首個(gè)完成的雙抗ADC臨床Ⅲ期研究。

    前期，百利天恒曾以8億美元首付款、最高可達(dá)到84億美元潛在交易總額的價(jià)格將該款產(chǎn)品授權(quán)跨國制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS），這也是全球ADC領(lǐng)域單個(gè)資產(chǎn)的最高額交易。

    目前，倫康依隆妥單抗還在中美進(jìn)行40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤的10項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中，其中5項(xiàng)適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。未來，隨著多項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究的持續(xù)推進(jìn)及更多研究結(jié)果的公布，將進(jìn)一步夯實(shí)倫康依隆妥單抗的療效獲益。

    同日，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者。

    憑借產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和全球同步開發(fā)策略，舒沃替尼先后獲得中、美四項(xiàng)突破性療法（BTD）的認(rèn)定，成為全球目前唯一全線治療EGFRexon20insNSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。在本次FDA申報(bào)中，舒沃替尼亦獲得了“優(yōu)先審評”資格。FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。

    舒沃替尼此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃替尼在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFRexon20insNSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報(bào)告形式公布，并于近日全文發(fā)表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》，研究結(jié)果進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃替尼“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，百利天恒與迪哲醫(yī)藥在這兩款新藥上取得的突破，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力崛起的縮影，生動展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)變，從“跟隨仿制”向“自主創(chuàng)新”的發(fā)展模式轉(zhuǎn)變，日益成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)核心陣地。截至目前，已有10款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批在美國上市，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)推出其中4款。

    從政策層面來看，近日，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從研發(fā)投資、保險(xiǎn)支付、臨床應(yīng)用等多個(gè)方面推出16條措施，進(jìn)一步為我國創(chuàng)新藥發(fā)展注入強(qiáng)勁活力。

（編輯 何成浩 郭之宸）