本報記者 王鏡茹

    近日，在深圳開立大廈研發(fā)中心實驗室內，技術團隊正在對170°超廣角腸鏡進行結構可靠性驗證，通過反復彎曲、模擬人體腸道蠕動下扭轉的抗疲勞能力，確保了實際使用時，鏡體數(shù)萬次彎曲扭轉后仍經久耐用——這為國產高端醫(yī)療設備樹立了可靠性標桿。

    二十多年前，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）從零起步，以第一臺具有自主知識產權的全數(shù)字彩超打破外資的壟斷；二十多年后，其自主研發(fā)的彩超設備隨中國空間站巡天探宇，內鏡產品與全球頂尖品牌同臺“論劍”。

    從不被信任到填補國產高端醫(yī)療設備空白，開立醫(yī)療的突圍之路，正是中國高端醫(yī)療器械“破繭成蝶”的縮影：以臨床需求為錨點，以自主創(chuàng)新為引擎，國產品牌正在一個個“無人區(qū)”刻下“中國標準”。

    技術立身

    向“高端化”邁進

    技術是開立醫(yī)療的立身之本。時鐘撥回至2002年，彼時國內彩超設備的研發(fā)和生產水平嚴重滯后，產品穩(wěn)定性及臨床表現(xiàn)均不盡如人意，市場基本被外資品牌占領。

    當時，三甲醫(yī)院的一臺彩超，售價往往高達兩、三百萬元人民幣，醫(yī)院和患者承擔了巨大的成本壓力，對于國產彩超的呼聲愈發(fā)強烈。

    自主創(chuàng)新才是國產品牌掌控命運的根本。開立醫(yī)療創(chuàng)始團隊果斷提出“填補國產高端醫(yī)療設備空白”，走國產彩超自主研發(fā)之路。

    面對“當時傳統(tǒng)超聲平臺采用嵌入式系統(tǒng)架構，靈活性差、成本高昂，且核心技術由外國品牌掌握”的困境，開立醫(yī)療創(chuàng)始團隊另辟蹊徑，創(chuàng)新提出“計算機軟件成像”技術路徑。

    兩年后（2004年），開立醫(yī)療推出了首臺國產全數(shù)字便攜式彩超“SSI-1000”——成本僅為進口產品的三分之一，技術水平卻達到了世界先進水平。

    然而，這樣一臺核心技術自研的國產設備，卻未能幫助公司打開國內市場。彼時，有需求、有能力采購便攜彩超的，基本都是大型三甲醫(yī)院，對設備要求很高，加之進口產品統(tǒng)治國內市場多年，醫(yī)生一時很難對國產設備產生信任。

    怎么辦？創(chuàng)始團隊決定先獲得國際認可，同年“SSI-1000”便拿到了歐盟CE、美國FDA認證，由于產品性能好、價格合理，海外訂單紛至沓來，同時，國內市場受外部影響，對于國產品牌的“刻板印象”也逐漸松動。

    2021年，無垠宇宙間，中國空間站內，一臺來自開立醫(yī)療的彩超設備“X5”在微重力環(huán)境下，完成了對宇航員最新一次的超聲圖像及數(shù)據采集任務：超聲探頭貼合航天員頸動脈，微重力環(huán)境下的超聲圖像躍然屏上，微弱血流分毫畢現(xiàn)，所采集的數(shù)據被實時傳回地面。

    在開立醫(yī)療展廳，記者見到了宇航員“同款”彩超。它造型上頗顯秀氣，重量近乎一臺筆記本電腦，穩(wěn)定性上卻十分“抗造”——不僅可在發(fā)射過程中耐受加速運動、沖擊、低頻振動，還能抵抗太空強輻射干擾，即使遭遇極端環(huán)境，也可保證穩(wěn)定使用。

    如今，開立醫(yī)療已開發(fā)超聲醫(yī)學影像設備30余款、探頭60余種，覆蓋超聲影像診斷全領域，與國內千余家三甲醫(yī)院合作。

    從質疑到認可，從地面到蒼穹，作為中國空間站唯一的國產醫(yī)學影像設備，開立醫(yī)療彩超的突圍之路，成為我國醫(yī)療裝備技術進步的縮影：在國內超聲領域，國產品牌從“零”起步，至2024年國產化率已超50%。

    近年來，開立醫(yī)療發(fā)力高端彩超，持續(xù)投入AI相關技術研發(fā)，自研“鳳眼S-Fetus”技術為全球首創(chuàng)，可實現(xiàn)自動抓取、測量分析、超聲質量控制的“整機智能”，目前已取得國內首個產前超聲人工智能醫(yī)療器械證。

    “國產醫(yī)療器械替代的過程，往往需要經歷較長的積累期。”開立醫(yī)療董秘李浩對記者表示，以超聲為例，企業(yè)通常先從中低端型號、基層醫(yī)院用戶做起，先讓基層醫(yī)院、醫(yī)生用起來，解決臨床問題，再逐步邁入高端市場，進入更復雜的病例和學術研究。

    以臨床為導向

    重塑行業(yè)格局

    2024年，在上海國際會議中心，第五屆東方消化內鏡學術大會正在舉行。一位中國醫(yī)生正熟練使用著開立醫(yī)療超高清電子內鏡產品，以直播手術的方式，與全球頂尖學者現(xiàn)場切磋。

    手術如戰(zhàn)場，醫(yī)療設備便是醫(yī)生的“武器”。近年來，國產內鏡品牌如開立醫(yī)療等，在國際學術會議上頻繁和外資品牌同臺競技。

    2012年，曾在彩超領域率先破局的開立醫(yī)療，再次打破外資對內窺鏡市場的壟斷。

    四年后，開立醫(yī)療推出首款國產高清電子內鏡“HD-500”；2021年，又推出國內首臺環(huán)陣超聲內鏡設備“EG-UR5”，率先攻克“卡脖子”技術，一舉摘得軟鏡領域的技術“皇冠”，使中國成為繼日本之后的全球第二個超聲內鏡制造國。

    然而，產品的演進向來不是一蹴而就，背后是企業(yè)長達數(shù)年的艱苦攻關。在不斷嘗試、不斷調整的研發(fā)過程中，開立醫(yī)療與醫(yī)療機構積極合作，聽取了大量來自一線臨床醫(yī)生的聲音。

    “手感差，使用不適應”是很多醫(yī)生第一次接觸國產內鏡的印象；“操作的時候，鏡頭轉不過來，太硬了。”還有醫(yī)生根據自己多年使用外資品牌的經驗，向團隊提出建議。

    得益于對于細節(jié)精益求精的追求，一條又條的改進措施得到了醫(yī)生的認可：采用航空級復合材料，降低手柄重量，減少肌肉疲勞；優(yōu)化手輪的機械傳動比，使旋轉過程更順暢；基于手掌受力分布建模，設計更貼合掌心及虎口區(qū)域的曲面，提高握持舒適性等。

    2022年8月份，中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院和開立醫(yī)療合作設立實驗室，這是國內首個國產內鏡“產學研醫(yī)”一體化平臺。“我們沒有任何既定的路線，只能老老實實做實驗，試錯、總結、再試。醫(yī)療技術要對臨床有幫助，有提升，滿足需求才是第一位。”李浩如此形容。

    事實上，在醫(yī)療設備領域，產學研醫(yī)融合創(chuàng)新的機制正不斷迸發(fā)出生機。通過舉辦學術會議、培訓活動，進行醫(yī)工合作，以及提供優(yōu)質的售后服務，國內內鏡企業(yè)正不斷縮小與外資品牌的差距，內鏡國產化率從2021年的約5%攀升至2024年的20%左右。

    2025年，開立醫(yī)療推出智慧內鏡iEndo，算法、算力均達國際先進水平。目前，公司已推出光學放大內鏡、十二指腸鏡、剛度可調腸鏡等多種特殊鏡體，覆蓋消化、呼吸等多學科，再次以前沿技術引領行業(yè)發(fā)展。

    “隨著國內臨床水平的不斷提升，臨床醫(yī)生對于設備的要求將有差異性的表現(xiàn)。公司將不斷開展長周期的產學研醫(yī)項目，聽取專家意見，對產品進行差異化設計，滿足不同科室的臨床需求，走出以臨床導向的研發(fā)路徑，不斷對標世界先進水平，引領行業(yè)發(fā)展。”李浩表示。

    在細分領域

    做到全球領先

    近年來，開立醫(yī)療逐漸形成了“內科+外科”“診斷+治療”“設備+耗材”的多產品線發(fā)展格局。

    公司持續(xù)深耕四大業(yè)務領域：以超聲醫(yī)學影像設備為基本盤；以技術創(chuàng)新為翹板，消化與呼吸內鏡成為第二增長曲線；微創(chuàng)外科業(yè)務正作為戰(zhàn)略孵化板塊，加速臨床轉化；同時前瞻布局心血管介入領域。

    “未來，我們會堅定走高端化、專科化的道路。”李浩表示，國內醫(yī)療設備不能只有中低端的型號，一定要進入心臟?？啤D產?？祁I域；不能停留在單一賽道，要進入更加具有介入性、技術門檻更高的賽道。

    2024年，開立醫(yī)療研發(fā)費用4.73億元，營收占比高達23.08%，創(chuàng)歷史新高，亦遠超行業(yè)平均水平。同年，研發(fā)人員增至841人，同比增加16.48%，新增發(fā)明專利127項，其中23%涉及AI算法和影像融合技術。

    李浩表示：“行業(yè)競爭愈加激烈，公司越要保持高研發(fā)投入，讓產品走向高端化，多元化。中長期來看，以精準判斷技術發(fā)展為前提，企業(yè)一定是靠研發(fā)投入的支撐，來保持市場份額的不斷增長。”

    在研發(fā)驅動下，2025年，開立醫(yī)療新品密集推出，如C-Field+™天工智能平臺、新一代全高清電子內鏡系統(tǒng)極影™HD-580、全高清一體化軟硬鏡攝像系統(tǒng)“精衛(wèi)”等新品持續(xù)放量，為企業(yè)長期增長注入新動能。

    “只有在細分領域做精做強，才會讓中國企業(yè)在全球醫(yī)療器械行業(yè)的激烈競爭中實現(xiàn)突圍。在醫(yī)療器械行業(yè)國產化與高端化的加速進程中，公司的目標就是在細分領域真正做到全球技術領先，以技術帶動規(guī)模增長，形成良性循環(huán)。”開立醫(yī)療董事長陳志強說。