本報訊 （記者金婉霞）5月10日，記者從上海賀普藥業(yè)股份有限公司（下稱：賀普藥業(yè)）獲悉，由公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗結果已在2025年第60屆歐洲肝病學會年會進行了口頭報告并公布。試驗結果顯示，賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素可顯著提高乙肝病毒（HBV DNA）的應答率，聯(lián)合治療24周后，部分受試者的病毒復制模板cccDNA未再被檢測到，達到了美國肝病研究學會AASLD、歐洲肝臟研究學會EASL關于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）的標準。

    圖說：賀普藥業(yè)一類創(chuàng)新藥賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗結果在2025年第60屆歐洲肝病學會年會進行了口頭報告并公布（圖片來源：企業(yè)供圖）

    賀普藥業(yè)進一步對記者表示，公司即將啟動賀普拉肽治療慢性乙肝的三臨床試驗。“公司將全力推進賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療乙肝的三期臨床研究和注冊上市，早日造福我國和全球廣大乙肝患者。”公司相關負責人表示。

    據(jù)介紹，乙肝是由乙型肝炎病毒（HBV）感染所引起、以肝臟受累為主的傳染性疾病。它是發(fā)病率最高的病毒性肝炎，若未得到有效的抗病毒治療，慢性乙肝患者的疾病進程可能會逐漸發(fā)展為肝硬化、肝衰竭、肝癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年，全球有約2.96億人有慢性乙肝感染；其中，我國目前乙肝感染者約有8900萬，慢性乙肝患者約為2000萬，每年新發(fā)病例約100萬。

    截至目前，乙肝的治療藥物主要有核苷（酸）類似物、干擾素等，但它們均無法治愈乙肝。這主要是因為患者一旦感染HBV病毒后，病毒可“潛入”人體細胞核內生成cccDNA這一病毒復制模板庫，后者類似于HBV病毒的組裝說明書。“即使人體血液中的HBV被‘消殺’殆盡，儲存在細胞核里的cccDNA仍可等待時機，重新啟動HBV病毒復制程序，‘指揮’完成病毒復制。”公司相關負責人介紹稱，目前已上市的乙肝藥物均無法實現(xiàn)對cccDNA的清除。

    針對這一臨床痛點及空白，賀普藥業(yè)通過自主研發(fā)，創(chuàng)制了1.1類創(chuàng)新藥品賀普拉肽，它可阻斷HBV進入細胞核內，從源頭切斷cccDNA的形成機制，其臨床前和臨床研究均被“十二五”和“十三五”國家科技重大專項立項。

    此次的二期臨床試驗進一步驗證了相關機制。據(jù)公司介紹，該二期臨床試驗共納入了96例乙肝患者，總體患者平均年齡35.3歲，以隨機、雙盲形式分為用藥組和安慰劑組。治療24周結束時，使用4.2mg劑量的賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療組對于HBV病毒DNA細胞的應答率顯著高于干擾素單藥治療組；聯(lián)合治療24周后，部分受試者實現(xiàn)了對cccDNA清除，達到美國肝病研究學會AASLD和歐洲肝臟研究學會EASL關于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）標準。

（編輯 張偉）