本報(bào)記者 張敏

    9月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，近日已獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的默示許可（1類新藥）。

    根據(jù)公告，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過(guò)度表達(dá)的碳酸酐酶IX（CA9）。基于該產(chǎn)品可能在最常見(jiàn)且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美國(guó)FDA授予突破性療法。該產(chǎn)品海外III期臨床研究已在今年7月完成全部300例的受試者招募，預(yù)計(jì)在下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果。

    此次TLX250-CDx在中國(guó)獲批的I期臨床試驗(yàn)及確證性期臨床試驗(yàn)，前者旨在不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評(píng)估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)；后者則將在不確定性腎腫塊患者中通過(guò)PET/CT成像無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，評(píng)估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?/p>

    近幾年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在打造放射性藥物診療平臺(tái)方面動(dòng)作頻頻，此次TLX250-CDx國(guó)內(nèi)IND獲批是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國(guó)落地的重要進(jìn)展，也有望助力公司未來(lái)進(jìn)一步夯實(shí)核藥領(lǐng)域的龍頭地位。

    TLX250-CDx是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在RDC領(lǐng)域布局的9款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品之一。據(jù)悉，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

（編輯 張鈺鵬 才山丹）