本報記者 張敏

    3月24日晚間，港股上市公司信達(dá)生物發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回復(fù)函。

    FDA于回復(fù)函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議的結(jié)果一致。對于此事，信達(dá)生物相關(guān)人士向《證券日報》記者表示，一切以公告為準(zhǔn)。

    盡管對此結(jié)果早有預(yù)期，但信達(dá)生物股價一度跌超13%。同花順數(shù)據(jù)顯示，一年以來，信達(dá)生物總市值已經(jīng)縮水超500億港元。

    信達(dá)生物出海失利

    PD-1是百億美元量級的全球免疫重磅藥。信迪利單抗是一款由信達(dá)生物和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑。

    今年2月份，美國食物藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進(jìn)行討論并投票。彼時，前述委員會投票建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。在業(yè)內(nèi)人士看來，信迪利單抗在美國上市的可能性已經(jīng)大大降低。

    3月24日，信達(dá)生物在公告中介紹，F(xiàn)DA在回復(fù)函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗。信達(dá)生物表示，公司正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。

    在國內(nèi)PD-1市場日漸趨于紅海競爭之際，出海已經(jīng)成為PD-1研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)謀求更大市場空間的關(guān)鍵。

    值得一提的是，除了信達(dá)生物外，包括百濟(jì)神州、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、康方藥業(yè)等都在謀求海外布局。記者了解到，美國FDA將在2022年4月30日確定特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市結(jié)果。

    私募排排網(wǎng)旗下融智投資研究員包金剛向《證券日報》記者表示，除了百濟(jì)神州、君實生物，其他企業(yè)PD-1短期內(nèi)出海的可能性不大。

    國產(chǎn)PD-1市場格局

    出海失利的信達(dá)生物面臨的是更具挑戰(zhàn)的國內(nèi)市場。

    3月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤。這是第7款國產(chǎn)PD-1單抗。

    安信證券統(tǒng)計，預(yù)計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗）。

    包金剛認(rèn)為，隨著國產(chǎn)PD-1的持續(xù)獲批，競爭格局日趨惡化。但立足國內(nèi)巨大的臨床需求，PD-1市場前景依然看好。

    森瑞投資究總監(jiān)何山則向《證券日報》記者表示，現(xiàn)在國內(nèi)上市PD1/L1近十家，后期臨床的近十家，i/ii期臨床的十家以上。且像BMS、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物這些中外藥企均有極強(qiáng)的銷售能力，競爭會持續(xù)加劇。

    值得一提的是，2022年1月1日，新版醫(yī)保目錄落地實施，PD-1抑制劑價格更新。隨著新產(chǎn)品的獲批上市，PD-1的價格是否會持續(xù)下調(diào)？

    “未來PD-1仍然會降價。”森瑞投資究總監(jiān)何山認(rèn)為。“國內(nèi)市場，未來隨著新產(chǎn)品上市，是否會繼續(xù)降價，以及降價的幅度，很大程度上取決于獲批適應(yīng)癥的競爭格局。”包金剛表示。

（編輯 孫倩）