本報(bào)記者 向炎濤

    4月27日晚，奧賽康（002755，SZ）發(fā)布2020年年報(bào)及2021年一季報(bào)。年報(bào)顯示，2020年奧賽康實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入37.83億元，同比下降16.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)7.22億元，同比下降7.60%。2020年上半年受疫情影響，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售下降幅度較大，隨著國(guó)內(nèi)疫情得到有效控制，下半年公司業(yè)務(wù)逐漸恢復(fù)至正常水平。年報(bào)顯示，奧賽康下半年?duì)I收和凈利潤(rùn)環(huán)比上半年分別增長(zhǎng)51.80%和116.42%。

    資料顯示，奧賽康從屬醫(yī)藥制造業(yè)，聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。公司研發(fā)定位于臨床亟需，著眼于創(chuàng)新藥、高端首仿藥，在“十三五”期間公司持續(xù)加大研發(fā)投入，已初步完成從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。

    公告顯示，2021年一季度，奧賽康實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.31億元，同比增長(zhǎng)31.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.78億元，同比增長(zhǎng)67.35%，延續(xù)了此前的復(fù)蘇態(tài)勢(shì)。

    創(chuàng)新藥確立主導(dǎo)地位

    “調(diào)結(jié)構(gòu)”成為2020年奧賽康工作重點(diǎn)。其在營(yíng)收下降的同時(shí)仍然堅(jiān)持進(jìn)一步加大研發(fā)投入力度和強(qiáng)度，聚焦消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病四大治療領(lǐng)域，對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)，并圍繞腫瘤免疫領(lǐng)域布局生物創(chuàng)新藥，全年研發(fā)投入4.08億元，占主營(yíng)收入比例超過(guò)10%。

    年報(bào)顯示，公司主要在研項(xiàng)目共計(jì)59項(xiàng)，其中有6個(gè)化學(xué)、生物創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目處于成藥性、臨床前研究階段。截至目前，奧賽康已公開(kāi)的7款重點(diǎn)在研創(chuàng)新藥，包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射劑等1類(lèi)新藥，注射用右蘭索拉唑、注射用格列本脲等改良型新藥。

    持續(xù)開(kāi)發(fā)抗腫瘤創(chuàng)新藥

    抗腫瘤藥細(xì)分領(lǐng)域，奧賽康不僅已上市17個(gè)抗腫瘤藥注射劑產(chǎn)品，品種數(shù)量業(yè)內(nèi)排名第三，形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組群，同時(shí)完成了未來(lái)十年上市新品的布局。

    其中抗腫瘤創(chuàng)新藥ASK120067，獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題立項(xiàng)。2020年克服新冠肺炎疫情的嚴(yán)重影響，目前已完成Ⅱ期臨床受試者入組，進(jìn)入上市申請(qǐng)前的準(zhǔn)備階段，Ⅲ期臨床研究也在同步開(kāi)展中。公司于今年3月與藥明康德簽署合作協(xié)議，積極布局聯(lián)合用藥。

    2020年獲批臨床的還有抗胃癌生物創(chuàng)新藥ASKB589，由子公司AskGene自主研發(fā)。ASKB589主要通過(guò)ADCC和CDC殺傷腫瘤細(xì)胞，與靶點(diǎn)結(jié)合具有高度特異性，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。該藥于2020年7月獲批臨床，首例受試者已順利完成治療周期。

    值得一提的是，Askgene與美國(guó)公司XilioTherapeutics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Xilio”）簽訂了《專(zhuān)利授權(quán)許可協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議，Askgene將自有研發(fā)平臺(tái)Smartkine（具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞因子改造技術(shù)平臺(tái)）部分專(zhuān)利授權(quán)Xilio，獲得600萬(wàn)美元專(zhuān)利授權(quán)首付款和未來(lái)銷(xiāo)售提成。奧賽康表示：“合作將加快公司在腫瘤免疫領(lǐng)域的研發(fā)管線布局，推動(dòng)公司自有研發(fā)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。”

    完善創(chuàng)新藥研發(fā)管線

    抗耐藥感染創(chuàng)新藥進(jìn)展迅速。奧賽康與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所共同開(kāi)發(fā)的治療多種革蘭氏陰性耐藥菌感染創(chuàng)新藥ASK0912，該項(xiàng)目前期研究已顯示出較好的療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，目前臨床前各項(xiàng)研究進(jìn)展迅速，有望一年內(nèi)提出IND申請(qǐng)。ASK0912對(duì)臨床嚴(yán)重耐藥的革蘭氏陰性菌具有廣譜活性，多項(xiàng)體內(nèi)外藥效研究顯示抗菌活性強(qiáng)于多黏菌素B和E，并且毒性降低。

    根據(jù)證券公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2019年注射用多黏菌素B國(guó)內(nèi)抽樣醫(yī)院銷(xiāo)售額4.1億元，2020年注射用多黏菌素B國(guó)內(nèi)抽樣醫(yī)院銷(xiāo)售額5.8億元，與2019年同期相比銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率達(dá)41.5%，臨床市場(chǎng)需求增長(zhǎng)強(qiáng)勁。ASK0912若能成功上市，將有效緩解臨床有效治療藥物的短缺狀況。

    此外，2020年奧賽康獲得國(guó)外慢性病領(lǐng)域創(chuàng)新藥獨(dú)家專(zhuān)利許可。2020年1月8日，奧賽康和英國(guó)ShieldTX（UK）Limited簽署協(xié)議，經(jīng)授權(quán)獲得了麥芽酚鐵膠囊及其未來(lái)可拓展的劑型、適應(yīng)癥等的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣權(quán)益。該產(chǎn)品對(duì)腸道刺激小，耐受性好，可以覆蓋到更多的之前使用鐵劑療效不好及不耐受的人群。目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲批IND，后續(xù)完成臨床橋接實(shí)驗(yàn)即可申報(bào)上市。

    鞏固高端首仿藥領(lǐng)先地位

    高端首仿藥是奧賽康布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，也是穩(wěn)定業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)預(yù)期的重要組成部分。年報(bào)顯示，目前奧賽康有15個(gè)品種以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市或臨床申請(qǐng)，其中2個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有11個(gè)在審品種目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市。

    奧賽康是成功研發(fā)上市中國(guó)第一支國(guó)產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑的企業(yè)，現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑的龍頭企業(yè)，其中PPI產(chǎn)品注射用雷貝拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉已批準(zhǔn)上市。注射用右雷貝拉唑鈉、注射用左泮托拉唑鈉、泊沙康唑注射液、地拉羅司分散片等已處于生產(chǎn)報(bào)批階段。此外，抗耐藥感染藥物注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、血液病藥物艾曲泊帕乙醇胺片等已申報(bào)生產(chǎn)，且以上皆為首仿或國(guó)內(nèi)首家上市。

（編輯 白寶玉）