本報記者 劉會玲 見習記者 許偉

    港股公司華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin，下稱“多扎”），遞交新藥上市申請（NDA）的腳步已經(jīng)越來越近。市場普遍關(guān)心，作為一款備受期待的糖尿病創(chuàng)新藥，多扎上市后如何與國家和地方醫(yī)保局談判，確定價格。

    近日，《證券日報》記者獨家專訪了華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人和CEO陳力博士。陳力博士詳細解釋了創(chuàng)新藥的定價原理，并對多扎上市后，達到一個合理的銷售價格和規(guī)模保持樂觀。陳力博士表示，華領(lǐng)新藥多扎的推出，不僅不會增加糖尿病患者的醫(yī)藥支出，還有望對降低醫(yī)?？傮w費用做出貢獻。

    創(chuàng)新藥是高端制造業(yè)核心

    對于創(chuàng)新藥，首先要理解其在整個社會經(jīng)濟中的巨大推動力。陳力博士表示，分析歐美等發(fā)達國家的GDP構(gòu)成，會發(fā)現(xiàn)其中很大一部分是現(xiàn)代制造業(yè)，而現(xiàn)代制造業(yè)中，包含了巨大的知識產(chǎn)權(quán)高附加值環(huán)節(jié)，由此賺取了巨大的利潤。

    中國的前進方向，就要進軍高端制造業(yè)。生物醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新藥，就是高端制造業(yè)中，非常重要的組成部分，也是歐美高端制造業(yè)中利潤最豐厚的一塊之一。

    陳力博士認為，中國是制藥大國，但是還不是創(chuàng)新藥大國。“我們的仿制藥已經(jīng)做得非常好，但是原創(chuàng)新藥開發(fā)還有待加速。”

    陳力博士表示，藥品上市許可持有人制度落地，使得像華領(lǐng)醫(yī)藥這樣的沒有自己實驗室和工廠的生物技術(shù)公司，可以借助CRO和CMO公司的服務(wù)，盡快滿足患者需求。他認為，在創(chuàng)新藥的推廣和定價問題上，國家也會考慮到這些服務(wù)性企業(yè)從生物技術(shù)公司的發(fā)展中所獲得的經(jīng)濟效益。

    從數(shù)據(jù)上看，制藥巨頭諾和諾德2019年營收193億美元，凈利潤61億美元，禮來2019年營收223億美元，凈利潤83億美元，全球糖尿病藥的利潤大部分被這些國際糖尿病藥巨頭瓜分。華領(lǐng)醫(yī)藥的多扎，作為一款正在中國開發(fā)的首創(chuàng)新藥，會有希望讓中國企業(yè)進入這個龐大的市場，分享高端制造業(yè)的附加價值。

    控制慢性病利國利民

    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年我國公立醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店合計糖尿病市場規(guī)模約為695.9億元。如果統(tǒng)計因糖尿病引發(fā)的各種其他疾病，費用會更高，如果把看護等間接消費再納入統(tǒng)計，糖尿病對全社會造成的損失將更為驚人。

    國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)表的最新版糖尿病數(shù)據(jù)顯示，2019年度，全世界有10%的醫(yī)療保健支出與糖尿病相關(guān)，總支出金額達7.6千億美元（約合5.18萬億人民幣）。中國作為世界第一糖尿病大國，為成年糖尿病患者（20-79歲）支出的醫(yī)療保健費用位居世界第二，高達1090億美元（約合7430億人民幣）。

    財政部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全年中國教育支出為3.49萬億元人民幣，科學技術(shù)支出預(yù)算9529億元人民幣。糖尿病造成的社會負擔可見一斑。

    事實上，糖尿病及其并發(fā)癥的可怕之處，不僅在于患者消費金額高，新患者的增長態(tài)勢也非常驚人。根據(jù)IDF數(shù)據(jù)，2019年中國已有1.16億2型糖尿病患者，預(yù)測到2040年該人數(shù)將達到1.51億人。

    從年齡和性別上看，糖尿病在40到59歲的男性人群中最為高發(fā)，特別是45歲左右的男性高發(fā)突出。此年齡段的男性，正是社會勞動力主體，家庭收入主要來源，該年齡段的糖尿病患者大量增加，對家庭和個人造成嚴重傷害，間接影響社會和經(jīng)濟發(fā)展。

    現(xiàn)有的醫(yī)學資料表明，糖尿病是一種退行性慢性病，現(xiàn)有的醫(yī)療手段不能從根本上治療糖尿病。糖尿病發(fā)展到中晚期，往往對神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、肝臟、心腦血管造成嚴重損傷，可能引發(fā)上百種疾病。

    對此，陳力博士指出，藥品定價中還需要考慮到藥品對全社會的影響，涉及非常深遠，這也是藥物經(jīng)濟學需要考慮的問題。陳力博士進行了一個簡單的測算：以糖尿病為例，一個糖尿病人一年用藥可能只有1萬元，但隨著疾病的進展用于并發(fā)癥治療的費用一年可能要10萬-20萬元。所以，如果能將盡可能多的病人長期控制在早期，那將會為醫(yī)保和個人省下大量費用。如果通過合理用藥和治療，每年控制住50%的初發(fā)糖尿病人，不發(fā)展成中期后期，也會對醫(yī)?？刭M、降費產(chǎn)生重大影響。

    所以他認為，藥物經(jīng)濟學在建立定價模型時，必須要考慮對糖尿病進行早期控制所帶來的綜合效益，加大對慢性病預(yù)防和早期治療的投入，從長期來看，是最經(jīng)濟、最劃算的?？刂坡圆。軜O大地從源頭減輕全社會的醫(yī)療負擔，是一項利國利民的事業(yè)。

    從華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，針對新發(fā)病還未曾用藥治療的病人的臨床試驗，多扎取得了令人非常振奮的數(shù)據(jù)。有臨床研究者表示，一些患者在臨床試驗出組后的血糖值仍然維持在正常水平。

    陳力博士表示，盡可能多地將患者控制在早期階段，無論是對個人還是國家，都有巨大的幫助。這些都可能成為多扎上市后，醫(yī)保定價方面考慮的因素。

    與拜耳強強聯(lián)合

    2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與世界500強德國醫(yī)藥巨頭拜耳達成協(xié)議。拜耳作為多扎格列艾汀上市后的中國獨家推銷商，負責銷售、推廣和醫(yī)學教育等，拜耳方面將先行向華領(lǐng)支付3億元人民幣首付款，雙方還約定了最高達41.8億元人民幣的里程碑付款。

    市場人士分析稱，拜耳選擇與華領(lǐng)合作，正是看中多扎的巨大商業(yè)價值和臨床應(yīng)用前景，所以在多扎還沒有正式獲批上市之前，就愿意先行支付3億元首付款。一定程度上是拜耳用自己的信譽，去為華領(lǐng)這樣一個突破性的創(chuàng)新藥產(chǎn)品進行背書。一旦多扎成功獲批，這場糖尿病創(chuàng)新藥新貴和中國糖尿病市場老牌霸主的強強聯(lián)合很有可能分羹千億糖尿病市場。

    從目前已經(jīng)發(fā)布的臨床試驗結(jié)果看，多扎與數(shù)種不同藥物聯(lián)合用藥，包括二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑等都有非常好的增效或協(xié)同作用，未來公司還將考慮與其他降糖藥物的聯(lián)合使用，造福更多糖尿病患者。

（編輯 張明富）