本報見習記者 吳文婧

    近日，永太科技全資子公司永太藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片簡略新藥申請（ANDA）獲得批準，這也是永太科技ANDA申請首次獲得美國FDA批準，并為公司其他產品后續(xù)開展仿制藥申請工作積累了經驗。

    獲得幾乎已經成為全球食品藥品消費者心中的“最高安全盾牌”的FDA批準，除了意味著永太科技能夠拓展美國市場銷售網絡外，更標志著公司在挑戰(zhàn)專利產品領域業(yè)務的穩(wěn)步推進，在全球范圍內的品牌形象與產品競爭力得到了有效的提升。

    此次闖關FDA順利獲批準，離不開永太科技前期大量的投入。2018年，公司研發(fā)投入同比大幅增長34.3%達到1.29億元。永太科技相關負責人向記者表示，公司重視在制劑、原料藥等方面的研究和開發(fā)，前期的大量投入最終將為公司開拓新的利潤增長點，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。

    高研發(fā)投入打造硬實力

    制劑項目進入收獲期

    事實上，永太科技高研發(fā)投入帶來的效益正逐漸釋放。數據顯示，永太科技2018年醫(yī)藥類行業(yè)的毛利率提升了2.17個百分點至38.84%，國外營業(yè)收入也從2017年的17.86億元增加到2018年的23.03億元。同時，在2018年度，永太科技來自國外的營業(yè)收入達到總營業(yè)收入的69.87%。市場人士認為，此次申請成功，無疑能為公司沖擊海外市場增添一輪新的動力。

    記者了解到，永太藥業(yè)該制劑項目此前已建設完成并于2018年11月獲得國內藥品GMP證書，且通過了美國FDA現場檢查，但此前尚未獲得批準，未正式投產，這也是2018年公司出現虧損的主要原因。

    華泰證券研報指出，此次獲得美國FDA批準意味著永太藥業(yè)制劑項目前期投入基本完畢，開始正式進入收獲期，由于前期已計提折舊，預計后續(xù)業(yè)績自2020年起將順利扭虧為盈。

    公開資料顯示，瑞舒伐他汀鈣片原研藥由英國阿斯利康開發(fā)，于2003年在美國上市，是一種治療高血脂藥物。據IMS數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷售額約為39.78億美元，其中美國市場銷售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。

    受此消息面影響，二級市場反應積極，永太科技11月7日上漲6.40%，收盤報8.98元/股，盤中最高價9.1元/股。同花順數據顯示，近三月來（8月7日-11月7日）永太科技股價漲幅超過37%。同時，國海證券、華泰證券于近兩日發(fā)布研報，均給予“增持”評級。

    打造垂直一體產業(yè)鏈

    含氟醫(yī)藥前景廣闊

    永太科技2019年前三季度共實現營業(yè)總收入26.68億元，同比增長26.2%；實現歸母扣非凈利潤2.71億元，同比大增71.84%。其中第三季度，公司實現歸母扣非凈利潤1.31億元，同比增長83.71%。

    永太科技相關負責人向《證券日報》記者表示，公司第三季度業(yè)績大幅上漲主要是由于公司訂單充裕，銷售收入快速增長，產品盈利能力明顯提升，總體毛利率上升。此外，公司長期注重對經營成本和費用的管控，通過集中采購降低采購成本、提高費用開支的計劃性等方式降低期間費用，以控制整體經營費用。

    據記者了解，作為具有完善產品鏈、產能規(guī)模全球領先的氟苯精細化學品制造商，永太科技已將醫(yī)藥、農藥產業(yè)鏈向下游高附加值的原料藥、制劑領域延伸，形成了從中間體到原料藥再到制劑的垂直一體化產業(yè)鏈。

    2019年1-6月永太科技醫(yī)藥類業(yè)務占營業(yè)收入比重達32.30%。當談及含氟醫(yī)藥的市場前景時，永太科技相關負責人稱：“含氟醫(yī)藥具有用量少、毒性低、藥效高、代謝力強等特點，從而促進了含氟藥物的發(fā)展。目前，國內外含氟藥物已經達到數百種，許多是一線的臨床治療藥物，具有廣闊的發(fā)展前景。”

    與此同時，永太科技近日公告稱，旗下浙江手心近日通過了美國FDA現場檢查，生產場地質量管理體系符合美國FDA的標準。對此，永太科技方面表示，浙江手心完善、有效的原料藥生產體系和管理理念有助于公司加快自身原料藥生產體系的建設和提升，有利于公司制劑國際化項目的推進，對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的推動作用。

（編輯 白寶玉）