■本報記者 張敏

    1月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機(jī)制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點。

    對此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，這次是國務(wù)院辦公廳發(fā)布的文件，這也意味著集中采購未來將在更大的范圍鋪開，這對醫(yī)藥行業(yè)的影響遠(yuǎn)大于4+7城市帶量采購。這也消除了市場之前流出的帶量采購可能流產(chǎn)的傳言。

    在史立臣看來，四類企業(yè)受帶量采購的影響較小。“生物藥、生物制品公司，以藥店、診所為銷售對象的公司，研發(fā)實力強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)，競品較少的企業(yè)”。

    國家版帶量采購方案出爐 實現(xiàn)藥價明顯降低

    2018年12月份正式公布的4+7城市帶量采購方案正式公布后一個多月，國家版本的帶量采購方案正式發(fā)布。

    根據(jù)上述發(fā)布的通知，明確目標(biāo)任務(wù)是，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。

    此外，集中采購的形式也有所涉及。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。

    此次的入圍標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。

    此次將根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

    “從涉及的城市來看，與4+7城市帶量采購一致。”一位分析人士向記者表示，這有利于4+7城市帶量采購落地，也意味著國家?guī)Я坎少弻⒊蔀槌B(tài)化。

    以量換價 拿出60%至70%市場

    根據(jù)此前4+7城市帶量采購發(fā)布的數(shù)據(jù)，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

    4+7城市帶量采購導(dǎo)致的藥品價格下降幅度超出市場預(yù)期。

    “這也讓監(jiān)管部門看到了藥價可以壓縮的空間。”史立臣向記者表示。

    而此次國家正式版本的帶量采購試點方案也明確指出“帶量采購，以量換價”。上述《通知》指出，在試點地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

    對于企業(yè)擔(dān)心的回款問題，上述《通知》指出，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。

    試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果，周期為1年。

    值得一提的是，在4+7城市帶量采購出臺之后，有很多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此事對醫(yī)藥行業(yè)的影響不大，因為涉及的藥品市場規(guī)模較小。但此次國家版藥品集中采購方案正式公布，或?qū)⒓铀俳祪r藥品的范圍。

    支付標(biāo)準(zhǔn)2年-3年調(diào)整到位 引導(dǎo)合理用藥

    上述《通知》指出，將通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運行成本。

    針對醫(yī)保支付，上述《通知》也給出了方向。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。

    對于患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2年—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實際價格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

    四類藥企受帶量采購影響較小

    “帶量采購模式將重塑醫(yī)藥市場格局。”此前一位不愿透露姓名的人士向記者表示，“從數(shù)據(jù)來看，中國的仿制藥利潤率是高于全球國家的”。未來，薄利多銷將成為仿制藥的特點。

    在史立臣看來，未來醫(yī)藥行業(yè)四類企業(yè)受到帶量采購的影響較小。包括疫苗等生物制品，不以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售重點的企業(yè)，研發(fā)實力較強(qiáng)的企業(yè)，產(chǎn)品競品較少的企業(yè)。“研發(fā)實力較強(qiáng)的企業(yè)能不斷地推出新品，而產(chǎn)品競品較少，降價壓力也會降低”。

    據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，4+7城市帶量采購之后，藥店成為市場關(guān)注的焦點，“以O(shè)TC為主營的企業(yè)，且不以醫(yī)院為主要渠道的企業(yè)受影響較小。”

    對于4+7城市帶量采購帶來的影響，一位企業(yè)人士向《證券日報》記者表示，未來公司將加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入和銷售比重，降低仿制藥降價帶來的風(fēng)險。

    值得一提的是，帶量采購不僅影響生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展模式，也影響醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)估值。

    數(shù)據(jù)顯示，自2018年9月份4+7城市帶量采購消息傳出之后，生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司股價整體承壓。2018年12月6日以來，中證醫(yī)藥指數(shù)再度持續(xù)下跌。2019年1月4日，中證醫(yī)藥指出跌出自2015年以來新低。

    截至2019年1月17日，A股生物醫(yī)藥行業(yè)市值超500億元的上市公司僅為9家，其中僅剩2家上市公司市值超1000億元，其中恒瑞醫(yī)藥最高，總市值為2112億元。

    一位投資人士向記者表示，以前醫(yī)藥企業(yè)的藥品在過了專利期之后，也可以享受高價，但未來這種趨勢將被改變，相關(guān)企業(yè)的估值模式肯定也會重塑。

    “留給企業(yè)轉(zhuǎn)型的時間不多了。”一位行業(yè)人士向記者表示。