截至9月3日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1094.13點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.18%。指數(shù)走高的主要原因是7個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為570個(gè)。另外，多個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)，但最高臨床狀態(tài)未變化。

    兩個(gè)OX40抗體

    獲批臨床

    在8月28日至9月3日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和醫(yī)藥、百利藥業(yè)等7家公司均有1個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本。

    其中，科望生物和祐和醫(yī)藥獲批臨床的創(chuàng)新藥均為抗OX40抗體，適應(yīng)癥分別為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗注射液給藥用于治療晚期實(shí)體瘤。祐和醫(yī)藥的YH002是抗OX40人源化單克隆抗體，今年1月在美國獲批臨床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”設(shè)計(jì)理念的靶向激活OX40的六價(jià)抗體，與傳統(tǒng)的二價(jià)或四價(jià)OX40抗體相比較，具有更強(qiáng)的免疫激活能力。

    OX40抗體一周連批兩例，其熱度可見一斑。近年來，PD-1抗體藥物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的腫瘤免疫檢查點(diǎn)，功能上看，如果將PD-1抗體的作用比喻為給免疫系統(tǒng)“松開剎車”，OX40抗體則是對(duì)免疫系統(tǒng)“踩下油門”，可進(jìn)一步激發(fā)免疫系統(tǒng)的免疫反應(yīng)。

    目前，OX40已成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)之一。全球范圍內(nèi)，已經(jīng)有十余款OX40抗體進(jìn)入臨床階段，研究進(jìn)展較快的已經(jīng)進(jìn)入2期臨床。國內(nèi)方面，除了科望生物和祐和醫(yī)藥外，信達(dá)生物、麗珠集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥的OX40抗體也已獲批臨床，也是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的樣本。

    傳統(tǒng)中藥企業(yè)片仔癀在創(chuàng)新之路上迎來了突破。近日，片仔癀的PZH2111片獲批開展臨床試驗(yàn)，這是片仔癀首個(gè)取得臨床批件的1類新藥，適應(yīng)癥是肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、尿路上皮細(xì)胞癌等晚期實(shí)體腫瘤。此外，片仔癀的另一個(gè)1類新藥PZH2109膠囊完成了臨床前研究，目前臨床申報(bào)正在受理當(dāng)中，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年報(bào)中稱，目前初步形成了化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)管線布局?；蛟S是受到進(jìn)軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域的影響，近期片仔癀股價(jià)連創(chuàng)新高，已超越云南白藥成為了第一大市值的中藥企業(yè)。

    近年來，腫瘤免疫療法取得重要進(jìn)展，但單抗的局限性日漸突出，多特異性抗體的研發(fā)逐步受到關(guān)注。9月2日，百利藥業(yè)的GNC-038獲批臨床，這是全球首個(gè)獲批臨床的四特異性抗體。GNC-038是百利藥業(yè)GNC平臺(tái)下首個(gè)進(jìn)入臨床的候選藥物，可同時(shí)靶向四個(gè)抗原，臨床擬用于血液瘤和實(shí)體瘤的治療。目前，百利藥業(yè)已有兩個(gè)雙特異性抗體進(jìn)入臨床研究。根據(jù)百利藥業(yè)官網(wǎng)，多特異性抗體GNC-038、GNC-039和GNC-035將于2020年在中美申報(bào)臨床。

    多個(gè)創(chuàng)新藥

    臨床試驗(yàn)推進(jìn)

    在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，多個(gè)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)，但最高臨床狀態(tài)未變化。

    海思科有兩個(gè)創(chuàng)新藥登記啟動(dòng)了新適應(yīng)癥臨床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙癢癥治療的2期臨床啟動(dòng)，目前該藥還在開展腹部腔鏡手術(shù)受試者術(shù)后疼痛、結(jié)腸鏡診療兩個(gè)適應(yīng)癥的2期臨床。HSK7653片此前啟動(dòng)了聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的3期臨床，8月31日新登記了一項(xiàng)作為單藥治療2型糖尿病的三期臨床研究。

    另外，多個(gè)創(chuàng)新藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記啟動(dòng)了1期臨床。迪諾醫(yī)藥注射用DN1508052-01是中國首個(gè)TLR8激動(dòng)劑，8月28日登記啟動(dòng)了1期臨床，適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展或無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體腫瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制劑CS12192膠囊6月份獲批臨床，8月底啟動(dòng)了治療自身免疫相關(guān)性疾病的1期臨床。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請(qǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時(shí)將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時(shí)計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。