本報記者 王僖

    7月7日晚間，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“新華醫(yī)療”）發(fā)布公告稱，公司子公司新華手術(shù)器械有限公司（以下簡稱“新華手術(shù)器械”）的胸腹腔內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，于近日正式獲得二類醫(yī)療器械注冊證。

    新華醫(yī)療有關(guān)人士對《證券日報》記者表示，該產(chǎn)品成功注冊，為公司全面布局微創(chuàng)腔鏡整體解決方案儲備了新產(chǎn)品，同時創(chuàng)造了新的市場增量。

    公告顯示，此次獲批的胸腹腔內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，可適配新華醫(yī)療醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和微創(chuàng)腔鏡手術(shù)器械，具有超清成像、耐高溫高壓滅菌等特點，可有效解決臨床中圖像模糊、組織辨識不準(zhǔn)確等問題。其成功注冊，豐富了新華醫(yī)療微創(chuàng)腔鏡手術(shù)產(chǎn)品種類，進(jìn)一步提高了公司在微創(chuàng)腔鏡器械整體領(lǐng)域的配套能力。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢信息，截至目前，國內(nèi)同行業(yè)有20家公司已取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

    “不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展微創(chuàng)腔鏡手術(shù)時，對產(chǎn)品功能、規(guī)格等有不同需求，新華醫(yī)療產(chǎn)品種類的增加，可提高其產(chǎn)品與市場需求的匹配度，從而吸引更多客戶，擴(kuò)大市場份額。”中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥對《證券日報》記者表示，從行業(yè)基本面來看，胸腹腔內(nèi)窺鏡領(lǐng)域競爭比較激烈，新華醫(yī)療子公司相關(guān)產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械注冊證，使得公司能夠更好地滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)多樣化的需求。

    新華醫(yī)療有關(guān)人士表示，在微創(chuàng)腔鏡手術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，公司近年來緊跟行業(yè)政策導(dǎo)向，不斷加大研發(fā)投入，攻克了“4K+熒光+3D”三合一融合成像等核心技術(shù)。2024年度，公司完成了4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、胸腹腔內(nèi)窺鏡、氣腹機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源等7個全新二類產(chǎn)品注冊取證工作；開展微創(chuàng)耗材研發(fā)工作，“設(shè)備+器械+耗材”微創(chuàng)產(chǎn)品體系搭建初見成效。

    今年以來，新華手術(shù)器械的3D熒光電子內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)窺鏡冷光源、3D熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器等產(chǎn)品陸續(xù)獲得二類醫(yī)療器械注冊證。上述新華醫(yī)療有關(guān)人士表示，加上此次胸腹腔內(nèi)窺鏡產(chǎn)品成功取證，公司微創(chuàng)外科技術(shù)及手術(shù)“微創(chuàng)化”的水平得到進(jìn)一步提升，在高端內(nèi)窺鏡市場的競爭力也在同步提高。

    袁帥認(rèn)為，新華醫(yī)療在微創(chuàng)腔鏡整體解決方案的布局和推進(jìn)，使其在行業(yè)的競爭力和話語權(quán)得到有效提升，不過，面對激烈的行業(yè)競爭，公司需在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理控制成本，以維持競爭力。

    目前，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場處于快速發(fā)展階段。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2024年，國內(nèi)硬鏡市場容量約為110億元，2016年至2024年復(fù)合增速為12.46%，其中白光硬鏡為75億元，熒光硬鏡產(chǎn)品仍處于快速普及階段。

    從政策端來看，國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，從政策層面加大了對整個醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的支持力度。

    袁帥表示，內(nèi)窺鏡行業(yè)企業(yè)要緊跟政策導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值，打造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。同時，要引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)裝備和技術(shù)，降低生產(chǎn)成本，積極開拓國內(nèi)外市場。