本報(bào)記者 李雯珊

    見(jiàn)習(xí)記者 張美娜

    7月7日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新統(tǒng)計(jì)顯示，上半年，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長(zhǎng)59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。

    創(chuàng)新醫(yī)療器械

    市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)

    創(chuàng)新醫(yī)療器械，指的是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。

    我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者梳理，近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2019年至2024年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量分別為19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)、55個(gè)、61個(gè)、65個(gè)。

    從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)弗利斯特沙利文的報(bào)告，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，2020年至2024年，中國(guó)醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模從7298億元增至9417億元，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到18134億元。

    中國(guó)信息協(xié)會(huì)常務(wù)理事、國(guó)研新經(jīng)濟(jì)研究院創(chuàng)始院長(zhǎng)朱克力在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，主要得益于政策、市場(chǎng)、資本、人才四輪驅(qū)動(dòng)。政策層面，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)特別審查程序、優(yōu)先審批通道等機(jī)制，大幅縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期。市場(chǎng)層面，老齡化背景下帶來(lái)醫(yī)療需求增加，疊加醫(yī)保對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的報(bào)銷(xiāo)傾斜，直接拉動(dòng)基層市場(chǎng)擴(kuò)容。資本層面，專業(yè)醫(yī)療投資基金崛起，對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)的支持度提升，愿意為長(zhǎng)期研發(fā)買(mǎi)單。人才層面，外企培養(yǎng)的成熟技術(shù)團(tuán)隊(duì)回流創(chuàng)業(yè)，疊加國(guó)內(nèi)高校生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人才供給，形成“海歸+本土”的創(chuàng)新梯隊(duì)。這些因素共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從低端代工向高端原創(chuàng)轉(zhuǎn)型。

    近年來(lái)，國(guó)家和地方紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到“出海”的全鏈條支持體系。

    地方層面，今年以來(lái)，重慶、深圳等多地相繼印發(fā)《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》等文件，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    發(fā)展前景廣闊

    上市公司積極布局

    面對(duì)如此廣闊的市場(chǎng)前景，眾多上市公司積極投身創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。

    根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委和工業(yè)和信息化部公布的《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目公示》，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等多家上市公司的產(chǎn)品入選。

    博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司近期在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司控股子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司是一家專注于醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)的CRO公司，主要為客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，在血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、醫(yī)療美容、手術(shù)機(jī)器人、大型設(shè)備、眼科器械、人工器官等專業(yè)領(lǐng)域的三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。九泰藥械累計(jì)為近20項(xiàng)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，目前各項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)展順利。

    廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司近日在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司今年4月份推出了BioView麻醉視頻喉鏡、S200智能腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵兩款新產(chǎn)品并亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)。目前，S200腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵已獲二類(lèi)注冊(cè)證。

    中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)袁帥對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，上市公司作為行業(yè)的佼佼者，擁有雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)能力，通過(guò)加大研發(fā)投入等方式，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。為了突破核心技術(shù)瓶頸，上市公司需要注重技術(shù)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)，加強(qiáng)與高校、科研機(jī)構(gòu)的合作，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的創(chuàng)新體系，同時(shí)積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與合作，通過(guò)并購(gòu)重組等方式整合全球資源，提升我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。