本報(bào)訊 （記者李亞男）7月3日早間，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）公告稱，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    舒沃哲®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月份在國內(nèi)獲批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白?；趦?yōu)異的療效和安全性，舒沃哲®是當(dāng)前EGFR Exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域全球唯一全線擁有中、美“突破性療法認(rèn)定”的藥物，并在美國遞交新藥上市申請后被FDA授予優(yōu)先審評資格。

    FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。

    迪哲醫(yī)藥相關(guān)工作人員向記者表示，舒沃哲®通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

    此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲®在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布，并于近日被國際雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》接受發(fā)表，研究結(jié)果進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲®“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

    迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優(yōu)勢。這一在美獲批的里程碑事件，進(jìn)一步堅(jiān)定了迪哲醫(yī)藥致力于以突破性創(chuàng)新療法填補(bǔ)全球未被滿足臨床需求的戰(zhàn)略決心。”

（編輯 張明富）