本報(bào)記者 吳文婧

    6月16日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸喹硫平緩釋片的《藥品注冊證書》，注冊分類為化學(xué)藥品4類。

    公告顯示，富馬酸喹硫平緩釋片由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)，主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作，目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的企業(yè)有吉林天衡藥業(yè)有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，該藥品2024年國內(nèi)市場銷售金額約4.51億元。

    中國投資協(xié)會上市公司投資專業(yè)委員會副會長支培元在接受《證券日報(bào)》采訪時(shí)表示：“該精神類用藥的成功注冊，一方面將直接豐富產(chǎn)品線‌，提升公司在精神疾病治療領(lǐng)域的市場競爭力；另一方面有助于推動公司制劑業(yè)務(wù)板塊加速構(gòu)建具有抗風(fēng)險(xiǎn)能力的產(chǎn)品梯隊(duì)。”

    近一個(gè)月來，華海藥業(yè)接連有多款藥品獲批，凸顯了研發(fā)實(shí)力與管線推進(jìn)效率。華海藥業(yè)在5月22日、6月4日分別披露，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片、托伐普坦片獲國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》。其中，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片用于正在接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的糖尿病成人患者改善血糖控制，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片2024年國內(nèi)市場銷售金額約1.95億元。托伐普坦片用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，2024年國內(nèi)市場銷售金額約4.97億元。

    近年來，制劑業(yè)務(wù)正加速成長為華海藥業(yè)的增長引擎，2022年至2024年，公司制劑業(yè)務(wù)營業(yè)收入從47.21億元提升至57.59億元，營收占比從57.11%增至60.32%，創(chuàng)收能力顯著增強(qiáng)。

    在研發(fā)端，華海藥業(yè)不斷優(yōu)化復(fù)雜高端仿制藥的產(chǎn)品管線建設(shè)，同時(shí)堅(jiān)持?jǐn)U大和鞏固一般仿制藥基本盤。截至2024年末，華海藥業(yè)共有105個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國ANDA文號，同時(shí)有79個(gè)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并通過一致性評價(jià)，現(xiàn)已形成覆蓋心血管系統(tǒng)、精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、消化系統(tǒng)等眾多治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

    在銷售端，華海藥業(yè)一方面深耕院內(nèi)市場，同時(shí)深化院外渠道，通過業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新和戰(zhàn)略合作實(shí)現(xiàn)國內(nèi)業(yè)務(wù)的有序擴(kuò)張；另一方面則通過精益化管理、擴(kuò)展產(chǎn)品管線等方式賦能美國制劑業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展，同時(shí)搭建“產(chǎn)運(yùn)儲銷”全鏈條管理體系，為公司全球化運(yùn)營戰(zhàn)略構(gòu)建堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    作為覆蓋仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的大型高新技術(shù)藥企，除了強(qiáng)化制劑業(yè)務(wù)外，華海藥業(yè)堅(jiān)定不移推進(jìn)生物創(chuàng)新藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級，持續(xù)加大生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入。在近日的投資者接待日活動中，華海藥業(yè)管理層表示，公司子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司聚焦于腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，其HB0034項(xiàng)目，治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（罕見?。?，目前正準(zhǔn)備申報(bào)ANDA（新藥上市許可申請），預(yù)計(jì)明年獲批上市。