本報記者 陳紅

    6月5日晚間，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）發(fā)布一則重磅公告，公司于當(dāng)日與德國默克公司（Merck KGaA）的瑞士子公司Ares Trading S.A.（以下簡稱“ATSA”）簽署服務(wù)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）在中國境內(nèi)的獨家市場推廣服務(wù)商。

    據(jù)了解，注射用重組人促甲狀腺激素是澤璟制藥自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。

    中國金融智庫特邀研究員余豐慧對《證券日報》記者表示，這一合作不僅為澤璟制藥的產(chǎn)品商業(yè)化進程注入強大動力，也引發(fā)了市場對甲狀腺癌治療領(lǐng)域未來發(fā)展的關(guān)注。

    根據(jù)協(xié)議，在滿足相關(guān)條款的前提下，澤璟制藥將獲得最高達2.5億元的授權(quán)款。其中，協(xié)議生效日期起30個工作日內(nèi)，ATSA會向澤璟制藥支付第一筆預(yù)付款5000萬元；當(dāng)注射用重組人促甲狀腺激素首個適應(yīng)證獲批上市后，ATSA將支付第二筆款項2億元。

    此外，澤璟制藥還需按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務(wù)費。余豐慧認為：“這一合作模式既保障了澤璟制藥在前期獲得資金支持，也將雙方利益與產(chǎn)品未來的市場表現(xiàn)深度綁定。”

    采訪中，記者了解到，促甲狀腺激素在甲狀腺癌治療進程中發(fā)揮著不可替代的關(guān)鍵作用。它可激發(fā)甲狀腺細胞活性，顯著提升放射碘的吸收量，不僅有助于更精準地開展放射碘全身掃描檢測，還能強化對殘留甲狀腺癌細胞的殺傷作用?，F(xiàn)階段，國內(nèi)眾多甲狀腺癌患者主要依靠傳統(tǒng)的“甲狀腺激素撤退療法”來提高體內(nèi)促甲狀腺激素水平，然而，這種治療方式存在弊端，患者在停藥后易出現(xiàn)甲狀腺功能減退癥狀，同時還面臨腫瘤可能增殖的風(fēng)險。

    澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素為這一困境帶來新的解決方案。2024年6月份，公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了該產(chǎn)品的生物制品上市許可申請（BLA）并獲得受理。同年8月份，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的藥品注冊核查通知。截至公告披露日，該產(chǎn)品的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，審評工作正處于正常流程中。

    根據(jù)公告，上述產(chǎn)品如能順利獲批上市并在授權(quán)區(qū)域成功商業(yè)化，預(yù)計將對澤璟制藥當(dāng)期及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。需要注意的是，本次交易不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。本次交易不需要提交董事會和股東會審議。該產(chǎn)品能否順利獲批上市以及上市后的商業(yè)化推廣能否達到預(yù)期存在不確定性，且協(xié)議約定的市場推廣服務(wù)費金額存在一定的不確定性。

    “對于澤璟制藥而言，借助ATSA背后德國默克公司的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)和市場推廣能力，能夠加速產(chǎn)品商業(yè)化進程，將研發(fā)成果更快地轉(zhuǎn)化為市場收益，提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的市場地位。同時，獲得的授權(quán)款也能為公司后續(xù)研發(fā)提供資金支持，推動創(chuàng)新藥物研發(fā)管線的持續(xù)推進。”眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜對《證券日報》記者表示，對于德國默克公司而言，此次合作是其在中國市場深化布局的重要舉措。通過與本土創(chuàng)新藥企合作，ATSA能夠快速獲取創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步豐富其在中國的產(chǎn)品線，實現(xiàn)與本土創(chuàng)新力量的深度融合。

    “總體來看，澤璟制藥與ATSA的合作是一次雙贏的戰(zhàn)略選擇，不僅為甲狀腺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇，也為雙方在醫(yī)藥市場的長遠發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。隨著注射用重組人促甲狀腺激素上市進程的推進，其對市場格局的影響值得持續(xù)關(guān)注。”柏文喜補充說。