本報記者 許林艷

    6月5日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）發(fā)布的公告顯示，近日，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱為“馨可寧9”）獲批上市。

    這是國產(chǎn)首個獲批上市的九價HPV疫苗，終結了長久以來美國默沙東公司（一家全球醫(yī)療保健公司）一家獨大的局面。此前，全球范圍內(nèi)僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修®9。默沙東的佳達修®9于2018年在中國獲批，適用于9歲至45歲女性，其中9歲至14歲可采用二劑次接種程序，15歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “九價HPV疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線，進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎。”萬泰生物披露的公告顯示。

    或引發(fā)價格戰(zhàn)

    宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預防方式就是接種HPV疫苗。

    現(xiàn)階段，國內(nèi)市場已有6款HPV疫苗上市，包括GSK的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗、沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗以及最新獲批的萬泰生物九價HPV疫苗。

    其中，默沙東的九價疫苗佳達修®9長期占據(jù)市場壟斷地位，該疫苗于2018年在中國獲批，2024年批簽發(fā)量約3114萬劑。

    本次萬泰生物全資子公司獲批的九價HPV疫苗，或將加速改變市場格局。據(jù)悉，萬泰生物的HPV九價疫苗適用于9歲至45歲女性，其中9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “國產(chǎn)疫苗企業(yè)正在通過技術升級和產(chǎn)品迭代加速搶占市場，萬泰生物九價HPV疫苗是中國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗，具有突破性意義。”頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)分析師鐘琪對記者表示。

    據(jù)申萬宏源研報，國內(nèi)HPV疫苗接種率低，但接種意愿不低，高價次國產(chǎn)疫苗供給及政府采購活動有助于提高接種率。其認為價格或是造成目前HPV疫苗接種率瓶頸的一大原因。此次萬泰生物九價HPV疫苗的接種價格也是市場關注的焦點，市場也對此做出諸多猜測。

    “基于此前國產(chǎn)二價HPV疫苗降價先例，以及國產(chǎn)九價疫苗成本低、產(chǎn)能高的優(yōu)勢，為搶占市場份額，很可能引發(fā)新一輪價格戰(zhàn)。”巨豐投顧高級投資顧問于曉明對記者說道。

    值得一提的是，除了萬泰生物之外，多家國內(nèi)疫苗企業(yè)正在不斷推進九價HPV疫苗的研發(fā)進程。例如，云南沃森生物技術股份有限公司在互動平臺上表示，公司子公司上海澤潤九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項工作持續(xù)推進，公司在研疫苗若有實質性和階段性進展公司會及時披露。

    低價次疫苗何去何從

    高價次HPV疫苗研制進展迅速，國內(nèi)多家企業(yè)布局高價次疫苗，部分已進入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著國產(chǎn)九價HPV的獲批上市，國內(nèi)HPV疫苗市場或將迎來新一輪格局調(diào)整。低價次HPV疫苗，未來將何去何從也引發(fā)市場關注。

    4月23日，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱“康樂衛(wèi)士”）重組三價HPV疫苗上市申請獲受理，用于預防HPV16/18/58型相關的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病，這是國內(nèi)首個申報上市的三價HPV疫苗。

    康樂衛(wèi)士在媒體交流會上表示，三價HPV疫苗主要面向對HPV疫苗價格較為敏感的人群，疫苗上市后，不僅僅是和國產(chǎn)HPV疫苗在政府采購市場去競爭，更應該做的是爭取HPV疫苗的自費市場。

    “低價次疫苗能滿足基礎的宮頸癌預防需求，并且價格親民。在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)以及對價格較為敏感的人群中，低價次疫苗的市場地位依然穩(wěn)固。”鐘琪說道。不僅如此，低價次疫苗可作為高價次疫苗的補充，形成多層次的市場格局。“因此，企業(yè)不應放棄低價次疫苗的研制，而應根據(jù)市場需求和自身實力，合理布局產(chǎn)品線。”鐘琪表示。

    對此，于曉明也表示，低價次疫苗雖預防型別有限，但價格低廉，適用于欠發(fā)達地區(qū)和低收入人群，對實現(xiàn)全球消除宮頸癌目標意義重大。