本報(bào)訊

    隨著我國(guó)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力的提升，醫(yī)藥行業(yè)就藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化迎來(lái)了新的升級(jí)和蛻變，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走向高端、創(chuàng)新趨勢(shì)明顯，科研創(chuàng)新成為了行業(yè)新的標(biāo)桿。新三板公司圣兆藥物是一家專(zhuān)注制劑創(chuàng)新的醫(yī)藥研發(fā)公司，它不直接開(kāi)發(fā)新化合物，而是專(zhuān)注于藥品復(fù)雜劑型的研究和產(chǎn)業(yè)化，突破微球等卡脖子的技術(shù)難題，推動(dòng)高端復(fù)雜制劑的國(guó)產(chǎn)化，助力國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)制劑水平的升級(jí)換代。與化合物新藥研發(fā)相比，新型制劑的研發(fā)能夠有效節(jié)約研發(fā)成本，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)新型制劑比一般的“me-too”創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘高，擁有更多的收益和更長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期。

    在醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著醫(yī)藥制劑技術(shù)與制劑工藝的不斷更新和完善，新的藥物劑型層出不窮。在這樣的情況下，很多傳統(tǒng)的藥物劑型已經(jīng)不能完全滿足部分特殊疾病患者的要求。比如說(shuō)我們常見(jiàn)的糖尿病及精神分裂癥，患者需要長(zhǎng)期規(guī)律用藥，傳統(tǒng)的藥物制劑需要患者每日或每周多次用藥，患者容易發(fā)生漏服、拒服的風(fēng)險(xiǎn)，而長(zhǎng)效緩釋制劑可通過(guò)緩慢釋放藥物來(lái)減少患者用藥次數(shù)又能平穩(wěn)血藥濃度，極大提升患者用藥依從性，提高藥物療效。

    同時(shí)，在數(shù)輪集采的帶動(dòng)下，普通仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，創(chuàng)新制劑開(kāi)始大放異彩。作為創(chuàng)新制劑研發(fā)企業(yè)圣兆藥物而言，一直專(zhuān)注靶向制劑和長(zhǎng)效緩釋制劑兩大研究方向，其公司研究的藥物制劑主要針對(duì)惡性腫瘤、精神疾病、子宮內(nèi)膜異位癥等重癥疾病。截至目前，在研產(chǎn)品涵蓋了利培酮微球、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑、注射用亮丙瑞林微球等十幾種創(chuàng)新制劑，臨床優(yōu)勢(shì)突出，在為這些重癥患者帶來(lái)改善的同時(shí)，也推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)了高端復(fù)雜注射劑的國(guó)產(chǎn)替代。

    圣兆藥物研發(fā)的創(chuàng)新制劑改變給藥方式，相較傳統(tǒng)劑型在多個(gè)方面優(yōu)勢(shì)明顯。圣兆藥物通過(guò)改變藥物的給藥途徑，可以提高藥物安全性和穩(wěn)定性，達(dá)到降低藥物毒副作用、降低給藥次數(shù)、提高利用效率等目的。與化合物新藥研發(fā)相比，劑型創(chuàng)新?lián)碛械脱邪l(fā)成本和低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)。

    從2015年開(kāi)始，國(guó)家就一直重視創(chuàng)新制劑的研發(fā)。“十三五規(guī)劃”提出重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)。2015年全球創(chuàng)新制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1788億美元，但我國(guó)創(chuàng)新制劑的使用比例只有3.8%，遠(yuǎn)低于美國(guó)23.2%的水平，也低于印度10.3%，市場(chǎng)擴(kuò)展空間巨大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)8款微球制劑2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷(xiāo)售額為48.95億元，同比增長(zhǎng)27.22%，其中奧曲肽微球和亮丙瑞林微球增長(zhǎng)最為迅猛，增速分別為88.16%、49.64%，國(guó)內(nèi)微球制劑市場(chǎng)迎來(lái)高速發(fā)展期。

    高端復(fù)雜注射劑技術(shù)工藝復(fù)雜，尤其微球、脂質(zhì)體、納米晶體等制劑技術(shù)，長(zhǎng)期受制于歐美國(guó)家的技術(shù)封鎖，國(guó)內(nèi)具備相應(yīng)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)很少。除了圣兆藥物以外，只有麗珠制藥、綠葉制藥、復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)等少數(shù)幾家企業(yè)掌握相關(guān)核心技術(shù)。

    圣兆藥物核心團(tuán)隊(duì)具有多年先進(jìn)制劑藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，在研十多個(gè)項(xiàng)目中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液進(jìn)度最快，已順利進(jìn)入臨床BE（生物等效性試驗(yàn)）階段，通過(guò)BE即能申請(qǐng)上市批文后，實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。另有十余個(gè)處于不同研發(fā)階段和成熟度的項(xiàng)目，其中多個(gè)重要研發(fā)產(chǎn)品突破了產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)—中試放大工藝技術(shù)。（李春蓮）

（編輯 張明富）