本報(bào)兩會(huì)報(bào)道組 張志偉

    作為中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資行業(yè)唯一的全國(guó)政協(xié)委員，紅杉資本全球執(zhí)行合伙人沈南鵬今年將向兩會(huì)提交5份提案，內(nèi)容涉及創(chuàng)新藥研發(fā)和審批體制改革、醫(yī)療信息化和智能化、傳染病多種防治機(jī)制建設(shè)和粵港澳大灣區(qū)的金融創(chuàng)新、科創(chuàng)發(fā)展等。

    推動(dòng)建設(shè)“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”

    沈南鵬深諳科技創(chuàng)新、數(shù)字化升級(jí)和信息化應(yīng)用對(duì)于醫(yī)療健康企業(yè)和機(jī)構(gòu)的重要意義，他今年有3份提案重點(diǎn)聚焦此領(lǐng)域，倡導(dǎo)推動(dòng)建設(shè)“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。

    沈南鵬的提案指出，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展良好，新藥尤其是“救命藥”上市速度明顯加快，但在新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化和患者可及性方面，有些問(wèn)題亟待突破：第一，新藥審批效能仍受制于人員數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)不足，預(yù)算承壓不利于隊(duì)伍穩(wěn)定和專(zhuān)業(yè)性提升；第二，醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵(lì)引導(dǎo)不足，當(dāng)前醫(yī)保集采推動(dòng)藥品大幅降價(jià)，短期內(nèi)雖可惠及患者，但長(zhǎng)期需考慮創(chuàng)新藥企的研發(fā)積極性，“做好藥，好回報(bào)”的機(jī)制仍需完善。提案認(rèn)為，以政策改革推動(dòng)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、入市全程加速，激發(fā)藥品創(chuàng)新活力，增加創(chuàng)新藥可及性，切實(shí)解決人民的醫(yī)療用藥需求，是提升群眾生活質(zhì)量的重要方向。因此，著力點(diǎn)需要集中在以下兩個(gè)方面：

    第一，為審評(píng)專(zhuān)業(yè)能力提升提供投入保障，引入專(zhuān)家資源支持藥審人員培訓(xùn)，包括穩(wěn)定投入，擴(kuò)充藥審中心人員隊(duì)伍，提升藥審整體專(zhuān)業(yè)能力和效能；落實(shí)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)機(jī)制，建立境外審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)渠道，爭(zhēng)取加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），就新藥臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新藥審批、優(yōu)先審評(píng)等建立常態(tài)化咨詢(xún)渠道，整合國(guó)內(nèi)外藥審專(zhuān)家資源，強(qiáng)化對(duì)藥審人員的培訓(xùn)。

    第二，優(yōu)化招采規(guī)則，合理確定醫(yī)保談判價(jià)格，包括合理規(guī)劃藥品降幅。在加快出清“低質(zhì)、無(wú)效”藥品、進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥降價(jià)的同時(shí)，建議考慮藥品實(shí)際生產(chǎn)成本，合理確定采購(gòu)價(jià)格；針對(duì)創(chuàng)新藥，建議充分考慮藥品所處不同生命周期，給予一定的降價(jià)保護(hù)，以保護(hù)創(chuàng)新積極性；探索藥品準(zhǔn)入由“邀約制”向“申報(bào)制”轉(zhuǎn)換，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保。建議新藥上市后，企業(yè)無(wú)需等待醫(yī)保談判時(shí)間窗口即可進(jìn)行醫(yī)保申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)“企業(yè)滾動(dòng)申請(qǐng)、醫(yī)保滾動(dòng)評(píng)審、目錄時(shí)時(shí)更新”，使患者盡早用上臨床價(jià)值顯著的新藥。

    推動(dòng)醫(yī)療信息化、智能化升級(jí)

    沈南鵬提案認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療信息化、智能化水平有待加速。

    沈南鵬提案就此提出4點(diǎn)建議：第一，推動(dòng)國(guó)家層面的個(gè)人健康檔案系統(tǒng)建設(shè)，為醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展構(gòu)筑數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，包括有序推進(jìn)電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的跨地域互聯(lián)互通，逐步匯集居民公衛(wèi)、檢驗(yàn)檢測(cè)、就醫(yī)轉(zhuǎn)診等醫(yī)療健康信息，構(gòu)建全民個(gè)人健康檔案（PHR）體系；參考國(guó)外醫(yī)療電子數(shù)據(jù)交換法案，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可加速針對(duì)健康信息管控立法，對(duì)健康/醫(yī)療的隱私管理設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。

    第二，深化醫(yī)療器械審評(píng)改革，加快推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括探索建立AI專(zhuān)項(xiàng)通道。參照FDA經(jīng)驗(yàn)，探討建立AI醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)加速審批通道的可行性，支持更多面向C端用戶(hù)的健康類(lèi)/醫(yī)療服務(wù)類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；優(yōu)化審批流程，適應(yīng)AI快速迭代特性，研究提出審評(píng)新標(biāo)準(zhǔn)，如認(rèn)可使用歷史數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)AI醫(yī)療器械效能，整體縮短企業(yè)數(shù)據(jù)收集周期，加速產(chǎn)品上市。

    第三，試點(diǎn)部分收費(fèi)項(xiàng)目、開(kāi)發(fā)醫(yī)療AI產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，促進(jìn)臨床應(yīng)用和普及，包括推動(dòng)醫(yī)保、物價(jià)對(duì)醫(yī)療AI的政策明朗化，探索出臺(tái)包括醫(yī)療人工智能在內(nèi)的新增適宜醫(yī)療技術(shù)收費(fèi)目錄，以政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)方式，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統(tǒng)；鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)發(fā)覆蓋醫(yī)療AI產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任險(xiǎn)以分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，參照首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)補(bǔ)貼保費(fèi)，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用AI產(chǎn)品服務(wù)的積極性。

    第四，支持推動(dòng)社會(huì)力量參與醫(yī)療信息化升級(jí)，引入專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)助力AI醫(yī)療審批，包括吸納高水平技術(shù)公司參與支持PHR數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)等工作；鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)第三方、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）機(jī)構(gòu)等在AI醫(yī)療審批中提供智力支持，推進(jìn)AI產(chǎn)品和衍生服務(wù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

    提升感染科系應(yīng)急能力

    加速中國(guó)香港未來(lái)轉(zhuǎn)型

    如何加強(qiáng)感染科系系統(tǒng)建設(shè)，避免不可預(yù)知的重大疫情造成疫災(zāi)后果，已刻不容緩。

    針對(duì)目前國(guó)家傳染病應(yīng)急系統(tǒng)，沈南鵬提案認(rèn)為，第一，需要以戰(zhàn)略高度重新定位傳染科系在醫(yī)療體系的位置，整體提升預(yù)防和應(yīng)急能力；第二，增強(qiáng)院感的技術(shù)保障能力；第三，完備公衛(wèi)應(yīng)急物資專(zhuān)項(xiàng)儲(chǔ)備制度；第四，法律保障網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)效率，完善人畜共患傳染病聯(lián)防聯(lián)控的立法、追責(zé)，建立基于醫(yī)院和疾控中心的分布式傳染病報(bào)告數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)。

    此外，沈南鵬特別關(guān)注粵港澳大灣區(qū)的建設(shè)，連續(xù)3年為大灣區(qū)的科技創(chuàng)新發(fā)展出謀劃策。在今年的2項(xiàng)提案中，他分別建議：第一，開(kāi)展中國(guó)香港地區(qū)跨境數(shù)字穩(wěn)定幣，以構(gòu)建數(shù)字技術(shù)驅(qū)動(dòng)的中日韓跨境支付結(jié)算網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，將中國(guó)香港建設(shè)成為數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代的國(guó)際金融中心；第二，通過(guò)建設(shè)科創(chuàng)樞紐幫助香港重塑轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展。

    沈南鵬認(rèn)為，中國(guó)香港在高教創(chuàng)新科技方面擁有顯著優(yōu)勢(shì)，但中國(guó)香港高?？蒲谐晒跒硡^(qū)轉(zhuǎn)化動(dòng)機(jī)不強(qiáng)，形成中國(guó)香港創(chuàng)新研究貢獻(xiàn)不足、內(nèi)地企業(yè)科技研發(fā)投入成本高居不下的錯(cuò)配。

    因此，需要進(jìn)一步開(kāi)放內(nèi)地科研課題給中國(guó)香港科研人員，推動(dòng)央地各級(jí)科研經(jīng)費(fèi)跨境便利使用；推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)兩地互認(rèn)，統(tǒng)籌跨境科創(chuàng)企業(yè)大灣區(qū)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中國(guó)香港科研與大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)互動(dòng)；發(fā)揮大灣區(qū)科創(chuàng)專(zhuān)責(zé)小組的領(lǐng)導(dǎo)作用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)灣區(qū)內(nèi)跨境科研人員往來(lái)等重大關(guān)鍵性問(wèn)題。