■本報(bào)記者 張敏

    去年10月份，國(guó)務(wù)院、中共辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，隨著政策的逐步落地實(shí)施，創(chuàng)新藥迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

    3月4日，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在2018年第十屆醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上表示，得益于黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管改革，國(guó)家食藥監(jiān)總局貫徹落實(shí)黨中央的四個(gè)最嚴(yán)要求，包括加強(qiáng)藥品全過(guò)程的監(jiān)管、推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度的改革創(chuàng)新等，醫(yī)藥行業(yè)正進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代。

    孫飄揚(yáng)認(rèn)為，新時(shí)代下藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)新的特點(diǎn)。“對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，新的時(shí)代需要用改革去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng)新去實(shí)現(xiàn)新的愿景。相信通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管制度的改革，未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上來(lái)，劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象將會(huì)得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，研發(fā)創(chuàng)新、市場(chǎng)開(kāi)拓實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外一盤(pán)棋，對(duì)于擁有國(guó)際視野、能夠整合全球資源的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都將進(jìn)一步贏得話語(yǔ)權(quán)”。

    此外，對(duì)于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，孫飄揚(yáng)也結(jié)合企業(yè)實(shí)踐提出了四方面建議。

    第一，鼓勵(lì)開(kāi)展新藥臨床實(shí)驗(yàn)，希望具體落實(shí)IND制度；落實(shí)新藥一期臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)技術(shù)指南等改革規(guī)定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開(kāi)發(fā)的審評(píng)體系；落實(shí)境外數(shù)據(jù)認(rèn)可，促使企業(yè)整合全球的資源，以用于國(guó)內(nèi)的藥品注冊(cè)。

    第二，建議繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評(píng)審批的流程，包括逐漸改變逢審必查的趨勢(shì)，以節(jié)省行政資源、加快審評(píng)審批效率。在審評(píng)審批的過(guò)程中，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查最好能同步進(jìn)行，這樣可以節(jié)省審評(píng)的時(shí)間。希望出臺(tái)一個(gè)關(guān)于滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求，這樣便于企業(yè)有章可循。

    第三，建立適合國(guó)情的數(shù)據(jù)保護(hù)，積極提高創(chuàng)新的積極性。隨著新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來(lái)越大，研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，數(shù)據(jù)保護(hù)和專利延長(zhǎng)可以在一定的程度上彌補(bǔ)新藥上市后專利期限不足的問(wèn)題，更好地鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)者的積極性。

    第四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導(dǎo)，建立必要的過(guò)渡期。由于藥品研發(fā)和注冊(cè)周期比較長(zhǎng)，企業(yè)需要對(duì)各項(xiàng)政策進(jìn)行充分的考慮，以免造成重復(fù)的投入，建議改革政策發(fā)出以后，加強(qiáng)政策的宣傳管理，及時(shí)回應(yīng)產(chǎn)業(yè)界對(duì)政策的關(guān)注，在改革政策正式發(fā)布前，建議監(jiān)管內(nèi)部普遍宣傳貫徹達(dá)成共識(shí)，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)社會(huì)進(jìn)行審評(píng)審批。此外，希望監(jiān)管者就熱點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，增加對(duì)話的渠道。