2020年初突如其來的新冠肺炎疫情，進(jìn)一步凸顯了藥物自主創(chuàng)新的重要性和緊迫性。

    “今年，我主要提出了六條建議，包括關(guān)于進(jìn)一步加快藥品審評(píng)審批的建議、關(guān)于持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程的建議、關(guān)于加快在醫(yī)院全面實(shí)行強(qiáng)制安檢的建議、關(guān)于加快創(chuàng)業(yè)投資立法的建議、關(guān)于盡快防控青少年頸椎病的建議、關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管措施杜絕網(wǎng)售處方藥‘濫用’風(fēng)險(xiǎn)的建議。”全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示。

    扶持醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)

    丁列明是第十二、十三屆全國人大代表，國家高層次人才計(jì)劃專家，國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)總體組專家，享受國務(wù)院特殊津貼。近年來，他結(jié)合自身在科技創(chuàng)新和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，圍繞加快藥品審評(píng)審批、加強(qiáng)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、優(yōu)化人類遺傳資源審批流程、加大醫(yī)藥發(fā)展支持力度等積極建言獻(xiàn)策，不少建議得到了采納應(yīng)用。

    2017年，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中部分內(nèi)容吸收和采納了丁列明提出的相關(guān)建議，有效解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來的發(fā)展瓶頸。2018年，在丁列明及業(yè)內(nèi)人士的不懈呼吁下，臨床試驗(yàn)從審批制改為60天“默認(rèn)制”，大大加快了新藥研發(fā)進(jìn)程。

    2019年，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，明確了將利用中國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)從審批改為備案；2020年，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批流程。這兩項(xiàng)政策的發(fā)布，也吸收和采納了丁列明的部分建議。

    丁列明在接受采訪時(shí)表示，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，建議進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的扶持力度、完善鼓勵(lì)本土醫(yī)藥創(chuàng)新的配套政策。

    他表示，具體的做法包括優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度；降低創(chuàng)新藥企稅收，在稅收方面給予醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)更多的支持和減免抵扣；優(yōu)化人類遺傳資源審批流程；打通創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的“最后一公里”等，加速優(yōu)質(zhì)急需的國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市進(jìn)程等。

    丁列明認(rèn)為，隨著改革開放不斷深化和我國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，本土醫(yī)藥創(chuàng)新在現(xiàn)階段面臨著重大機(jī)遇。一方面，隨著人們對(duì)健康越來越重視，在防病治病方面有著巨大的需求，消費(fèi)能力也越來越強(qiáng)。中國現(xiàn)在已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新藥有很好的市場(chǎng)應(yīng)用空間，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)可以有效轉(zhuǎn)化成市場(chǎng)，創(chuàng)新將更有價(jià)值。另一方面，國家鼓勵(lì)醫(yī)藥自主創(chuàng)新的政策支持力度越來越大，在法律的層面上進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。

    但是，與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新還面臨著不少挑戰(zhàn)，自主創(chuàng)新藥審批上市的數(shù)量比進(jìn)口藥少，速度也比進(jìn)口藥慢。丁列明指出，主要存在的問題包括：創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究薄弱、審評(píng)審批速度慢、新藥批準(zhǔn)上市后進(jìn)院難等。

    為此，丁列明建議：一是要加強(qiáng)創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)研究，國家和企業(yè)要加大在基礎(chǔ)研究方面的投入，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，更好地推動(dòng)轉(zhuǎn)化研究；二是要加快優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度；三是要打通創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院的“最后一公里”，推動(dòng)創(chuàng)新藥成果最大程度地惠及百姓。

    行業(yè)迎來快速發(fā)展良機(jī)

    丁列明于2003年創(chuàng)建貝達(dá)藥業(yè)，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家高新制藥企業(yè)，目前公司市值接近500億元。自成立以來，貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面碩果累累。目前公司有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，15項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

    資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有28萬多名肺癌患者服用，累計(jì)發(fā)藥590多萬盒，市場(chǎng)價(jià)值超100億元，兩次獲得中國專利金獎(jiǎng)。

    2020年，貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。

    在被問及選擇腫瘤用藥賽道的初衷時(shí)，丁列明對(duì)記者表示，一方面是因?yàn)樵诳拱┌邢蛩幍难邪l(fā)上，中國距離發(fā)達(dá)國家還有一定距離，國內(nèi)絕大部分都是仿制藥，自主研發(fā)的新藥數(shù)量較少。另一方面，癌癥患者人數(shù)多，而進(jìn)口抗癌藥價(jià)格昂貴。

    “在我國，肺癌是發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，而進(jìn)口抗癌藥價(jià)格昂貴，許多患者無力負(fù)擔(dān)高昂的藥物費(fèi)用，前幾年熱播的電影《我不是藥神》講述的就是白血病人用不起進(jìn)口藥的故事，凸顯出病人對(duì)吃得起的好藥的迫切需求。”丁列明說道。所以貝達(dá)藥業(yè)主攻抗癌新藥的研發(fā)，并提出“bettermedicine，betterlife”的使命，要做老百姓用得起的放心好藥。

    丁列明認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)正在迎來快速發(fā)展的良機(jī)。國民健康是國家和社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著人民生活水平的不斷提升、人口老齡化趨勢(shì)的增加、人們健康意識(shí)的不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)作為保障人民健康的核心產(chǎn)業(yè)，具有剛性需求屬性，將來會(huì)保持良好的發(fā)展增速。同時(shí)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化改革，近年來一系列的新醫(yī)改政策逐步以快速、高效的方式落地，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了積極的影響，也在不斷加快新藥上市的進(jìn)程。

    “未來，我們將把科技自立自強(qiáng)作為戰(zhàn)略支撐，堅(jiān)持自主研發(fā)、市場(chǎng)銷售、戰(zhàn)略合作‘三駕馬車’發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)定不移走自主創(chuàng)新道路，繼續(xù)加快管線產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化，積極尋求戰(zhàn)略合作新機(jī)遇，進(jìn)一步提升公司整體研發(fā)實(shí)力，加快研制出更多放心好藥，打造成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)。”丁列明表示。