本報記者 田鵬

    12月18日，上海證券交易所（以下簡稱“上交所”）舉辦科創(chuàng)板新質生產力行業(yè)沙龍第十三期，聚焦醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務（CRO）領域，邀請上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”）、上海益諾思生物技術股份有限公司（以下簡稱“益諾思”）、江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司（以下簡稱“藥康生物”）和上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）4家CRO代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司、商業(yè)銀行等機構齊聚一堂，共同聚焦中國CRO產業(yè)發(fā)展動態(tài)、行業(yè)供需關系變化與市場競爭、新技術和全球化的挑戰(zhàn)與機遇等熱門話題，深入探討中國CRO產業(yè)現狀和未來發(fā)展趨勢。

    醫(yī)藥創(chuàng)新、工程師紅利

    驅動中國CRO行業(yè)快速發(fā)展

    CRO，即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構，主要為制藥企業(yè)提供臨床前發(fā)現、臨床前研究和臨床試驗等服務。國內CRO行業(yè)是近20年發(fā)展的新興行業(yè)，受醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、國內工程師紅利等因素的推動，中國CRO行業(yè)近年快速發(fā)展，市場規(guī)模在2023年達到1014億元，年均復合增長率超過19%。

    政策利好是中國CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要驅動力。藥康生物董事長高翔指出，審評審批制度優(yōu)化、開放創(chuàng)新藥自主定價權征求意見等一系列新藥研發(fā)支持政策的出臺為CRO行業(yè)提供了廣闊的市場空間和發(fā)展機遇。政策的優(yōu)化不僅降低了研發(fā)成本，提高了研發(fā)效率，還為CRO行業(yè)提供了更多的業(yè)務機會，促進了行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

    此外，新技術需求和外包率增加亦是中國CRO行業(yè)爆發(fā)式增長的驅動因素。益諾思總經理常艷表示，CRO公司需要感知客戶的最前沿的研發(fā)需求，探知世界技術前沿，以確保未來對新型藥物的服務能力。近年來藥物研發(fā)在新靶點、新技術及新分子類型方面呈現了超越以往的快速革新，對于CRO企業(yè)來說是機遇，也是挑戰(zhàn)。

    中國CRO行業(yè)的國際化進程受益于國內大量高素質工程師帶來的紅利，美迪西總經理陳春麟介紹，中國CRO行業(yè)經過20多年的發(fā)展，研究的質量和速度顯著提高，申報能力逐漸加強，憑借符合國際標準的研發(fā)質量、成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢以及政策支持，獲得了國際監(jiān)管及客戶的認可，正在全球市場中嶄露頭角，并逐漸提升競爭力。

    中國CRO行業(yè)直面挑戰(zhàn)

    走出寒冬

    中國CRO行業(yè)近年突飛猛進后，受地緣政治因素擾動和國內醫(yī)藥行業(yè)投融資階段性趨冷等因素的影響，行業(yè)供需關系發(fā)生較大變化，行業(yè)發(fā)展和企業(yè)業(yè)績面臨較大挑戰(zhàn)，部分細分賽道競爭不斷加劇，甚至開始出現“價格戰(zhàn)”。

    皓元醫(yī)藥董事長鄭保富表示，部分國家出于政治等非市場因素考慮在醫(yī)藥研發(fā)領域“去中國化”，中國CRO企業(yè)國際訂單量受到沖擊，市場份額面臨被擠壓的風險。同時，國內創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)投入收緊和進度放緩，CRO服務的采購預算與需求降低，階段性低谷和短期寒冬在全產業(yè)鏈蔓延。對此，公司優(yōu)化成本結構、拓展業(yè)務形態(tài)，不斷提升抗風險能力，并持續(xù)布局新技術和新賽道，以技術突破帶動市場突破，持續(xù)強化差異化的競爭優(yōu)勢。

    從新藥研發(fā)看，全球新藥研發(fā)進入深水區(qū)，藥物創(chuàng)新品類越來越多、創(chuàng)新程度越來越高、市場信息透明度越來越高，新藥研發(fā)競爭和不確定性越來越強，這對CRO的研發(fā)經驗和技術亦提出挑戰(zhàn)。

    常艷表示，為應對來自經驗和技術的挑戰(zhàn)，公司憑借豐富的研發(fā)經驗和專業(yè)化的技術團隊，進行了廣泛而充分的核心技術研究布局，同時在行業(yè)通用型技術基礎上根據不同藥物類型甚至具體藥物進行有針對性研發(fā)，并沿著特定技術路線深入發(fā)掘積累優(yōu)勢。

    隨著需求端持續(xù)好轉、供給端逐步出清、政策支持和技術創(chuàng)新，2024年前三季度，部分CRO企業(yè)盈利能力、營收增速開始出現企穩(wěn)跡象。與會企業(yè)表示，CRO業(yè)績企穩(wěn)，正展現出走出寒冬的積極跡象，主要驅動因素包括國內市場存在以多肽藥物、ADC、小核酸等為代表的結構性新機遇，國際創(chuàng)新藥投融資企穩(wěn)回升，海外的研發(fā)服務需求旺盛。

    陳春麟指出，政府高度重視創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展，北京、上海等多地發(fā)布了創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的支持政策，隨著各項支持政策的落實落細，將會為國內CRO企業(yè)提供更多機會，推動行業(yè)整體業(yè)績進一步企穩(wěn)。

    展望行業(yè)未來發(fā)展方向

    新技術和全球化是重要支點

    CRO作為生物醫(yī)藥產業(yè)新基建，通過技術創(chuàng)新、平臺搭建和資本投入，為全球醫(yī)藥研發(fā)提供更高效、更專業(yè)的服務。展望未來，新技術和全球化將成為CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展和賦能新藥研發(fā)的重要支點。

    陳春麟表示，隨著人工智能技術的不斷進步，AI+CRO有望重塑藥物研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)，公司已建立基于AI技術的一站式創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)服務平臺，集萃各平臺專業(yè)優(yōu)勢資源，借助AI技術提高了化合物篩選效率，縮短了研發(fā)周期，構建出一整條快速實現AI藥物從青苗到IND批件的通路。

    從新藥研發(fā)現狀看，全球頂尖的研發(fā)和創(chuàng)新活動仍主要集中在歐美地區(qū)，拓展海外市場和全球化布局是CRO行業(yè)高質量發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。

    陳春麟提到，公司在美國、歐洲、亞太地區(qū)等海外產業(yè)核心區(qū)域多點布局，2024年前三季度，公司境外客戶收入約占主營業(yè)務收入36%，境外訂單同比實現增長。同時，公司已在美國波士頓投入使用約2000平方米的研發(fā)辦公場地，目前已投入使用并實現創(chuàng)收。波士頓實驗室將重點滿足海外客戶日益增長的需求，不斷加強與全球合作伙伴的溝通協作，為公司的發(fā)展和增長提供新思路、新方向、新動能。

    鄭保富表示，公司2015年就制定了全球化戰(zhàn)略，公司采用國際化、標準化的管理模式，積極引入并通過ISO系列體系認證，并已在歐洲、日本等地區(qū)建立了本地BD團隊和物流配送體系，堅定融入當地市場和走到客戶身邊，2024年前三季度，公司前端生命科學試劑業(yè)務海外收入占比47%。益諾思總經理常艷指出，公司先后通過美國FDA的GLP檢查、OECD GLP認證，AAALAC認證及美國病理學會的CAP認證等，已具備國際化服務能力。公司已設立專職海外BD、制定詳細的海外市場策略，持續(xù)加強海外市場營銷力度，提高海外品牌知名度，推進國際化進程。

（編輯 王江浩）