本報記者 梁傲男

    6月30日，全球制藥巨頭禮來宣布穆峰達(dá)®（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應(yīng)癥的使用需在控制飲食和增加運(yùn)動基礎(chǔ)上進(jìn)行。

    “健康睡眠是提高生活質(zhì)量、預(yù)防慢性病的重要環(huán)節(jié)，也是‘健康中國2030’戰(zhàn)略的關(guān)鍵目標(biāo)之一。替爾泊肽是首個且目前唯一能夠顯著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并實(shí)現(xiàn)長期減重的藥物。近一年以來，NMPA批準(zhǔn)了替爾泊肽用于治療2型糖尿病和長期體重管理兩項適應(yīng)癥。這一創(chuàng)新藥物在中國迎來了第三項適應(yīng)癥的獲批，不僅再次彰顯了禮來在內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的卓越進(jìn)展，更標(biāo)志著拓展睡眠呼吸領(lǐng)域的全新里程碑。此次獲批不僅為禮來在華發(fā)展注入新動力，更為廣大中國患者帶來提升生活質(zhì)量的希望。”禮來集團(tuán)方面有關(guān)人士表示。

    北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師、中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會睡眠呼吸障礙學(xué)組組長肖毅教授表示：“阻塞性睡眠呼吸暫停是一種常見的睡眠呼吸障礙疾病，睡眠期間上氣道完全或部分塌陷，引起呼吸暫?；虻屯猓橛醒躏柡投认陆岛臀⒂X醒。其與交通和職業(yè)事故、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝疾病、癌癥、免疫系統(tǒng)疾病、全因死亡風(fēng)險增加相關(guān)。”

    據(jù)估計，我國OSA患病率為23.6%，中重度OSA患病率為8.8%，41%的中重度OSA患者合并肥胖。然而，由于對疾病嚴(yán)重性認(rèn)識不足，目前患者就診率偏低，面臨著嚴(yán)重的健康風(fēng)險。肖毅教授表示：“了解OSA癥狀、重視OSA的篩查，并知曉以替爾泊肽為代表的藥物，對于合并肥胖的中重度OSA患者的治療是一個新的選擇。”

    禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“OSA是一種高發(fā)疾病，其治療主要集中在生活方式干預(yù)和器械治療上，但這些方法可能無法解決OSA相關(guān)的部分致病風(fēng)險因素，如肥胖。替爾泊肽是首個且目前唯一治療成人肥胖患者的中重度OSA的處方藥，半數(shù)患者經(jīng)治療后不再有OSA相關(guān)癥狀，為臨床和患者提供了突破性的治療選擇，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的藥物治療空白。”

    據(jù)記者了解，此次獲批主要基于SURMOUNT-OSA臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)為期一年，評估了替爾泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受氣道正壓通氣（PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療有效性。對于未使用PAP治療的成人患者中，替爾泊肽在減少呼吸暫停低通氣的效果是安慰劑的5倍，即替爾泊肽可使每小時呼吸暫停低通氣次數(shù)減少27次，而安慰劑僅減少5次。在使用PAP治療的成人中，替爾泊肽使每小時呼吸暫停低通氣次數(shù)減少30次，而安慰劑僅減少6次。經(jīng)過一年的治療，在僅使用替爾泊肽的患者中，有43%的成人患者實(shí)現(xiàn)了OSA癥狀完全緩解或無癥狀的輕度OSA狀態(tài)，而在同時接受替爾泊肽和PAP治療的患者中，這一比例為52%；安慰劑組則分別為15%和14%。

    SURMOUNT-OSA研究中國牽頭人、北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科首席專家郭立新教授表示：“臨床上，我們已經(jīng)看到替爾泊肽能夠幫助患者實(shí)現(xiàn)安全、有效的體重管理，SURMOUNT-OSA研究進(jìn)一步證明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA試驗(yàn)中，接受替爾泊肽治療的患者睡眠中每小時呼吸中斷次數(shù)至少減少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受試者病情改善顯著，OSA相關(guān)癥狀消失。這不僅代表我們在減輕OSA疾病負(fù)擔(dān)及改善相關(guān)健康問題方面取得了重要科學(xué)突破，更讓我們期待廣大中國患者未來能從這一創(chuàng)新療法中獲益。”

    除了改善OSA癥狀外，接受替爾泊肽治療的成人患者平均體重減輕了18.1%，同時接受替爾泊肽和PAP治療的成人患者平均體重減輕了20.1%；而安慰劑組的成人患者平均體重分別減輕了1.3%和2.3%。

    此外，替爾泊肽的安全性和耐受性與此前試驗(yàn)中報告的替爾泊肽安全性一致。最常見的不良事件是胃腸道不良事件，程度為輕至中度。

（編輯 郭之宸）