本報(bào)訊 （記者李亞男）8月22日晚間，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）發(fā)布2025半年度報(bào)告。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，同比增長74.4%。實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤-3.78億元，同比減虧12%。

    迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。2025年上半年，迪哲醫(yī)藥在商業(yè)化方面，持續(xù)取得突破性進(jìn)展。在醫(yī)保賦能的推動(dòng)下，旗下舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊），銷售持續(xù)放量，保持高速增長。

    作為創(chuàng)新型藥企成長中的重要指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利是指創(chuàng)新藥企業(yè)的藥品銷售的收入，已經(jīng)能夠完全覆蓋自身生產(chǎn)和推廣的成本。隨著增收減虧的持續(xù)推進(jìn)，迪哲醫(yī)藥首度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，公司營業(yè)收入已覆蓋研發(fā)費(fèi)用之外的成本（銷售、管理費(fèi)用）。

    迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示：“公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，意味著商業(yè)化進(jìn)程也正在逐漸告別新藥上市之后最艱苦的市場導(dǎo)入期，向著全面快速放量前進(jìn)。”

    值得一提的是，今年7月份，公司核心產(chǎn)品之一的舒沃哲®通過優(yōu)先審評(píng)在美獲批上市，成為目前全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)的EGFR二十號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

    今年以來，在核心管線研發(fā)方面，迪哲醫(yī)藥也開始全面提速。肺癌治療領(lǐng)域，舒沃哲®用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊(cè)臨床研究，已于今年上半年完成患者入組，有望重塑該領(lǐng)域全球治療格局。

    在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥首次公布了DZD6008單藥針對(duì)既往接受過三代EGFR TKI等多線重度治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，83.3%的患者顯示靶病灶腫瘤縮小，且在基線腦轉(zhuǎn)移患者中觀察到抗腫瘤療效，有望為“無藥可治”的EGFR TKI耐藥患者帶來全新希望。

    在血液腫瘤領(lǐng)域，高瑞哲®和在研產(chǎn)品Birelentinib已在今年上半年的國際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)上獲3項(xiàng)口頭報(bào)告。其中，憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，Birelentinib于今年8月份獲FDA“快速通道認(rèn)定”，有望加速推進(jìn)其針對(duì)復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）的III期注冊(cè)臨床進(jìn)展。

    迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“上半年，迪哲醫(yī)藥在研發(fā)和商業(yè)化方面均取得了令人矚目的成績。舒沃哲®在美國獲批，標(biāo)志著迪哲醫(yī)藥的創(chuàng)新成果已經(jīng)得到了全球主流市場認(rèn)可，彰顯了公司的研發(fā)實(shí)力和國際競爭力。與此同時(shí)，銷售收入規(guī)模穩(wěn)步攀升以及充裕的現(xiàn)金流，將保障核心產(chǎn)品的高效研發(fā)，加速創(chuàng)新管線的兌現(xiàn)，早日實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量盈利。”

（編輯 張偉）