本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）8月19日晚間，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百利天恒”）發(fā)布2025年半年度報(bào)告，公司圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，公司上半年研發(fā)投入金額約10.39億元，同比增長(zhǎng)90.74%。

    作為一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)，百利天恒秉持全球化開(kāi)發(fā)策略及研發(fā)布局，建立了具有全球視野的中美雙研發(fā)中心，并充分融合兩地優(yōu)勢(shì)開(kāi)展突破性創(chuàng)新，目前公司已構(gòu)建了覆蓋ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、GNC（制導(dǎo)-導(dǎo)航-控制）及ARC（抗體放射性核素偶聯(lián)物）藥物領(lǐng)域世界級(jí)的“端到端”的創(chuàng)新研發(fā)能力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有力保障了公司創(chuàng)新藥研發(fā)穩(wěn)健高效推進(jìn)。

    半年報(bào)顯示，截至目前，百利天恒新開(kāi)展了9項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。具體來(lái)看，在美國(guó)，公司核心產(chǎn)品iza-bren新開(kāi)展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。在中國(guó)，公司新開(kāi)展6項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中核心產(chǎn)品iza-bren開(kāi)展了用于一線(xiàn)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)三陰乳腺癌、二線(xiàn)及以上晚期尿路上皮癌和二線(xiàn)及以上卵巢癌的4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，BL-M07D1開(kāi)展用于HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體-2）陽(yáng)性乳腺癌輔助和HER2低表達(dá)乳腺癌2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    與此同時(shí)，百利天恒還順利完成7項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的全部患者入組，其中核心產(chǎn)品iza-bren完成“末線(xiàn)鼻咽癌、二線(xiàn)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、二線(xiàn)食管鱗癌、三線(xiàn)+HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌、二線(xiàn)+三陰乳腺癌”等5項(xiàng)臨床患者入組，BL-M07D1完成“晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌”1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組，SI-B001完成“2L+非小細(xì)胞肺癌”1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組。

    值得一提的是，今年上半年，公司核心產(chǎn)品iza-bren用于治療末線(xiàn)鼻咽癌的Ⅲ期臨床的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司已與CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）就該適應(yīng)癥完成了新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-NDA）溝通交流。另外，該核心產(chǎn)品已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單，其中5項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

    此外，百利天恒上半年新增了4個(gè)創(chuàng)新藥IND（FDA或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交的試驗(yàn)性新藥臨床研究申請(qǐng)）批件或處于IND受理階段。其中，BL-M09D1獲CDE的IND批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段、BL-M14D1獲得FDA的IND許可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新遞交的IND申請(qǐng)均處于IND受理中。

    半年報(bào)顯示，截至目前，百利天恒已擁有15款處于臨床階段的候選藥物和2款處于IND受理階段的候選藥物，并在全球開(kāi)展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括國(guó)內(nèi)開(kāi)展的15項(xiàng)Ⅲ期臨床研究及在美國(guó)開(kāi)展的10項(xiàng)臨床研究。

    百利天恒相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司計(jì)劃后續(xù)將在現(xiàn)有在研管線(xiàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，深挖現(xiàn)有在研管線(xiàn)的潛力，探索新的適應(yīng)癥以及聯(lián)合用藥方式，同時(shí)進(jìn)一步整合全球資源，加大研發(fā)投入，利用全球化創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，持續(xù)拓展新的在研管線(xiàn)，助力公司持續(xù)推出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重磅產(chǎn)品，為患者提供更多、更好的治療選擇。

（編輯 張偉）