本報(bào)訊 （記者鄔霽霞 見習(xí)記者王楠）6月11日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的一項(xiàng)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其申報(bào)的0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）開展針對(duì)脂溢性皮炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估該藥物的有效性與安全性。

    羅氟司特泡沫是中美華東于2023年8月與美國ArcutisBiotherapeutics，Inc.簽署合作協(xié)議引進(jìn)的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有其在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可。

    羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。0.3%羅氟司特泡沫已分別于2023年12月和2024年10月在美國和加拿大獲批，用于9歲及以上脂溢性皮炎患者局部治療，這是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）二十多年來首個(gè)批準(zhǔn)的具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物，在緩解關(guān)鍵癥狀和體征方面療效顯著，安全性和耐受性良好。此外，該產(chǎn)品于2025年5月獲美國FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。

    在國內(nèi)，0.15%羅氟司特乳膏和0.3%羅氟司特乳膏的相關(guān)Ⅲ期臨床研究均已于2024年11月完成首例受試者入組及給藥。

    本次獲批標(biāo)志著該系列產(chǎn)品研發(fā)邁入關(guān)鍵階段，有望進(jìn)一步增強(qiáng)華東醫(yī)藥在自身免疫及皮膚外用制劑領(lǐng)域的核心競爭力。

（編輯 李波）