本報訊 （記者張敏）6月10日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的一項(xiàng)評價0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對照的III期臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

    羅氟司特泡沫是中美華東于2023年8月份引進(jìn)的美國公司ArcutisBiotherapeutics，Inc.（以下簡稱“Arcutis”）創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。在華東醫(yī)藥強(qiáng)大的創(chuàng)新研發(fā)能力下，此次獲批臨床有望為國內(nèi)脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。

    公告顯示，此次獲批三期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

    脂溢性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，現(xiàn)有治療療效有限，或存在較多其他不良反應(yīng)或并發(fā)癥，或超說明書使用，目前存在巨大未被滿足的臨床需求。

    0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）已于2023年12月份和2024年10月份分別在美國和加拿大獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。該產(chǎn)品是FDA二十多年來首個批準(zhǔn)的具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物，有望為脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。此外，該產(chǎn)品于2025年5月份獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。

    公告顯示，除羅氟司特泡沫外，其乳膏劑型的研發(fā)進(jìn)展亦持續(xù)取得突破。在美國，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月份獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑?。òㄩg擦區(qū)域），于2023年10月份獲FDA批準(zhǔn)用于治療6歲至11歲患者的斑塊狀銀屑?。?.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月份獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。目前，Arcutis正在研發(fā)ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治療2-5歲患者特應(yīng)性皮炎。

    此外，在國內(nèi)，一項(xiàng)在6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者中評價0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照的III期臨床研究與一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）治療中國斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性的III期臨床研究均已于2024年11月份完成首例受試者入組及給藥，國內(nèi)臨床正在穩(wěn)步推進(jìn)中。銀屑病和特應(yīng)性皮炎均為慢性、復(fù)發(fā)性的皮膚病，同樣存在巨大未被滿足的臨床需求。

（編輯 張偉）