本報訊 （記者張敏）5月7日晚間，港股上市公司遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591（177Lu-HuJ591）加入國際多中心Ⅲ期臨床試驗（IND）申請已獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

    本次TLX591獲受理的是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的Ⅲ期臨床試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭等全球多個國家入組500余名患者，旨在評估TLX591聯(lián)合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療進展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的療效和安全性。

    根據(jù)公告，TLX591是一款全球創(chuàng)新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品，擬用于治療既往接受過ARPI治療進展的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性mCRPC患者。

    前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第二位和第五位，在中國男性中分別居第六位和第七位。

    在患病人數(shù)不斷增長的背景下，前列腺癌治療市場規(guī)模也逐年增長。全球市場研究和咨詢機構(gòu)Nova One Advisor的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球前列腺癌治療市場規(guī)模估計為152億美元，預計到2030年將增加到249億美元。

    然而，目前我國前列腺癌治療傳統(tǒng)放療因累積輻射劑量高，易導致腸道損傷、尿失禁等并發(fā)癥，嚴重影響患者生活質(zhì)量。臨床需要輻射暴露更低的治療方案。

    近年來，遠大醫(yī)藥高度重視核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)推進創(chuàng)新核藥的全球化開發(fā)及注冊進程。基于早前易甘泰®釔[90Y]微球注射液建立的醫(yī)院資源，若未來TLX591順利上市，遠大醫(yī)藥有望迅速在國內(nèi)推廣該產(chǎn)品的普及，減少市場教育成本，盡早惠及廣大前列腺癌患者。同時，該產(chǎn)品也有望成為遠大醫(yī)藥的又一重磅單品，為公司發(fā)展注入更加強勁的動能。

（編輯 李波）