本報(bào)訊 （記者矯月）5月6日，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）發(fā)布的公告顯示，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)木硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請受理通知書。該產(chǎn)品由高純鎂制成，具有優(yōu)異的生物相容性和與骨組織接近的力學(xué)性能，旨在用于保髖治療微創(chuàng)手術(shù)，促進(jìn)骨骼生長及修復(fù)，并能在體內(nèi)逐漸降解，避免二次手術(shù)。

    公告顯示，此次注冊申請的受理標(biāo)志著該產(chǎn)品進(jìn)入注冊審批階段，雖然短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但若成功通過審批，將有助于豐富公司產(chǎn)品線，增強(qiáng)市場競爭力。公司將繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)程，并提醒投資者注意相關(guān)投資風(fēng)險(xiǎn)。

    在鎂骨釘上市前，醫(yī)生給股骨頭缺血性壞死患者手術(shù)所采用的骨接合植入物主要是不銹鋼和鈦基合金等材質(zhì)。這類傳統(tǒng)骨內(nèi)材料雖然具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學(xué)性能，但其比重大、彈性模量高，且與人體生物相容性差，植入人體后會(huì)釋放有毒離子，不宜在人體內(nèi)長期使用，因此需要二次手術(shù)取出。

    相比不銹鋼、鈦基合金等傳統(tǒng)骨接合植入物，宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘是以99.99wt.%高純醫(yī)用鎂金屬制成，其最大的優(yōu)勢是可在人體內(nèi)自動(dòng)降解吸收，從而避免二次手術(shù)。資料顯示，宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘不僅具有類似鋼釘、鈦合金的醫(yī)學(xué)功能，還具有良好的生物相容性和與人體骨相近的密度與彈性模量，能有效避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”。與此同時(shí)，自然降解所釋放的鎂離子還能促進(jìn)骨細(xì)胞增殖分化、促進(jìn)骨骼生長愈合。根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘植入人體后在一年內(nèi)會(huì)降解50%，約3.5年內(nèi)會(huì)基本降解完。

    據(jù)了解，目前業(yè)內(nèi)只有宜安科技掌握了醫(yī)用級(jí)高純鎂提純和制造技術(shù)，公司還主導(dǎo)制定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YS/T1313-2019《高純鎂擠壓棒材》和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)TCSBM0033-2023《醫(yī)用高純鎂擠壓圓棒材》，是技術(shù)規(guī)則的主導(dǎo)者?？梢哉f，宜安科技在醫(yī)用級(jí)高純鎂原材料技術(shù)領(lǐng)域已建立起了較高的技術(shù)壁壘。

（編輯 李波）