本報(bào)訊 （記者金婉霞）5月7日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（下稱(chēng)“云頂新耀”）宣布，耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者，以減少腎功能損失。新適應(yīng)癥夯實(shí)了耐賦康治療IgA腎病一線(xiàn)基石地位，此次完全批準(zhǔn)意味著耐賦康臨床研究的完整數(shù)據(jù)已獲通過(guò)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

    云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“此次完全批準(zhǔn)取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，這將推動(dòng)耐賦康從改變治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿(mǎn)足長(zhǎng)期未被滿(mǎn)足的臨床需求，使更多患者獲益。”

    此次耐賦康的完全獲批，系基于其三期臨床研究的完整數(shù)據(jù)，其中，中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康減少66%的腎功能下降，預(yù)估可將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年，并在2年的治療和觀察期間，實(shí)現(xiàn)了臨床上顯著的腎功能保護(hù)。據(jù)企業(yè)方面人士介紹，此次完全獲批，意味著耐賦康適用于所有具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者。“這一重要里程碑標(biāo)志著尿蛋白肌酐比值（UPCR）不再成為治療的限制因素。”云頂新耀相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，完全獲批后，使更多IgA腎病患者能盡早開(kāi)啟對(duì)因治療，減緩疾病進(jìn)展至腎衰竭的時(shí)間，進(jìn)一步減輕患者、家庭及社會(huì)的疾病負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展。

    目前，耐賦康已于2024年11月份被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，并于2025年1月1日開(kāi)始實(shí)施。截至今年3月底，全國(guó)26個(gè)省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)始按醫(yī)保價(jià)格執(zhí)行。云頂新耀2024年財(cái)報(bào)顯示，截至2024年底，耐賦康已成功覆蓋全國(guó)600家至700余家核心醫(yī)院，觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。

    耐賦康目前已經(jīng)在云頂新耀所有授權(quán)區(qū)域（中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)內(nèi)地、新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣以及韓國(guó)）獲得批準(zhǔn)，其中，中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)內(nèi)地、新加坡和中國(guó)香港已完成上市，預(yù)計(jì)將于年內(nèi)在中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)商業(yè)化上市。

（編輯 張明富）