本報記者 張文湘 見習(xí)記者 金婉霞

    4月17日晚間，和元生物披露2024年年報。數(shù)據(jù)顯示，2024年，和元生物營業(yè)收入達2.48億元，同比增長21.16%。其中，公司合同定制研發(fā)生產(chǎn)（即CDMO，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織）業(yè)務(wù)的銷售收入達1.35億元，同比增長26.12%。這一數(shù)字引起市場關(guān)注，被認為是“超預(yù)期”。

    4月18日開盤，和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司（下稱“和元生物”）股價直線拉升，漲幅一度逾5%。一位行業(yè)人士向《證券日報》記者解釋稱：“和元生物是A股市場細胞與基因治療CDMO第一股。它所服務(wù)的客戶對象并非傳統(tǒng)的藥品，而是細胞藥品、基因藥品，后者是最前沿的醫(yī)藥科技產(chǎn)品，也在一定程度上體現(xiàn)了生命科技前沿產(chǎn)品的市場景氣度。”

    在年報中，和元生物表示，2024年，公司在溶瘤病毒、AAV基因治療、CAR-T/NK、干細胞等細胞治療以及mRNA、外泌體等多個細分領(lǐng)域開拓新客戶，并已取得較好的訂單進展，年內(nèi)新增CDMO業(yè)務(wù)訂單額超過2.7億元，全年協(xié)助客戶獲得12項新藥臨床研究申請（IND）批件。“截至2024年末，公司累計協(xié)助客戶獲得國內(nèi)外IND批件44項，累計承接各類細胞和基因治療CDMO項目數(shù)量超過450項，其中三期臨床項目4項。”和元生物相關(guān)負責(zé)人對記者表示。

    2025年以來，國內(nèi)在基因與細胞治療領(lǐng)域陸續(xù)出臺扶持政策，推動行業(yè)有序健康發(fā)展。今年1月份，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確對細胞與基因治療藥物實施優(yōu)先審評審批，縮短上市周期60%；同時，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，要求加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。

    在產(chǎn)品方面，產(chǎn)品獲批上市的進度正在加快。今年1月份，細胞治療產(chǎn)品艾米邁托賽注射液獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主?。?月份，又一款基因治療藥物波哌達可基注射液獲批上市，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成年患者等。

    “無論是政策端、還是產(chǎn)品端，我們認為，基因與細胞治療領(lǐng)域可能將進入爆發(fā)期。”前述行業(yè)人士表示。

    和元生物相關(guān)負責(zé)人表示，公司深耕細胞和基因治療領(lǐng)域十余年，公司位于臨港的產(chǎn)業(yè)基地約7.7萬平方米，配備13條GMP載體生產(chǎn)線與20條細胞生產(chǎn)線，具備5L至500L質(zhì)粒發(fā)酵規(guī)模和50L至2000L懸浮細胞培養(yǎng)規(guī)模，“產(chǎn)線數(shù)量與產(chǎn)能規(guī)模位居國際行業(yè)前列，是國內(nèi)為數(shù)不多能夠為細胞和基因治療產(chǎn)品開發(fā)提供一站式服務(wù)的企業(yè)，能夠幫助客戶在一個場地內(nèi)完成從藥物開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。”