5月17日，華東醫(yī)藥（SZ.000963）披露公告稱，公司1類新藥小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲中國IND批準(zhǔn)，同意其開展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。公告顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。該產(chǎn)品IND申請此前已獲美國FDA批準(zhǔn)。

    HDM1002屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動劑對降低心血管主要事件風(fēng)險有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

    截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，此次HDM1002片在中國的臨床試驗獲批，將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，鞏固公司糖尿病行業(yè)龍頭地位，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。

    據(jù)悉，GLP-1類產(chǎn)品正在快速增長，市占率有望持續(xù)提升。據(jù)《2022年藥品市場生命周期研究之GLP-1RA篇》報告預(yù)測，2022年到2030年，中國GLP-1RA市場規(guī)模將從56億元增長至158億元，復(fù)合增速14%。廣發(fā)證券研報顯示，2022年，GLP-1市場規(guī)模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。興業(yè)證券認(rèn)為，隨著越來越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續(xù)提升。

    值得注意的是，GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已率先構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年3月份獲批上市，商品名為利魯平®，已于5月11日開出中國的首張?zhí)幏健ＨA東醫(yī)藥表示，利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的臨床研究也已完成，正在開展上市申報工作，有望在今年成為首家獲批的企業(yè)，在減肥市場蓄勢待發(fā)。

    此外，在研產(chǎn)品管線中，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點(diǎn)激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIAPHARMA，Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾?。还舅久栏耵旊淖⑸湟禾幱贗期臨床試驗階段。

    此次華東醫(yī)藥HDM1002陸續(xù)在美國和中國IND獲批，也標(biāo)志著華東醫(yī)藥自主研發(fā)能力得到充分認(rèn)可，是公司臨床研究歷程中的又一里程碑事件。華東醫(yī)藥近年來致力于夯實(shí)提高創(chuàng)新研發(fā)能力，深耕腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自主研發(fā)與外部引進(jìn)為抓手，不斷加大對技術(shù)平臺的投入，同時加強(qiáng)與國內(nèi)外醫(yī)藥生物公司合作，引進(jìn)、融合、創(chuàng)新，打造了華東醫(yī)藥全球研發(fā)生態(tài)圈，目前已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。

    在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥以GLP-1靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目，其中部分藥物具有BestinClass潛力。

    在自身免疫領(lǐng)域，華東醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心自主開發(fā)了多個全新靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制的免疫疾病早期項目，均在順利推進(jìn)中，2023年下半年將有1款自主創(chuàng)新產(chǎn)品由PCC進(jìn)入到IND開發(fā)階段。

    華東醫(yī)藥持續(xù)深化醫(yī)藥龍頭的硬實(shí)力，深入拓展國內(nèi)糖尿病用藥市場版圖，加之今年3月份華東醫(yī)藥利拉魯肽國產(chǎn)生物類似藥的首發(fā)獲批，全球化創(chuàng)新型大白馬華東醫(yī)藥不斷力博新增長點(diǎn)且拔得頭籌，持續(xù)收獲成果鞏固其行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位。

    （CIS）