本報記者 鄭馨悅 見習(xí)記者 孫文青

    1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“盟科藥業(yè)”）公告稱，公司計劃通過橋接康替唑胺片已有臨床證據(jù)在中國新增啟動一項臨床試驗，以支持注射用MRX-4在中國獨立提交針對復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥的上市申請。此次基于橋接策略設(shè)計的臨床試驗有望加速注射用MRX-4在中國的獲批上市和商業(yè)化進(jìn)程。

    盟科藥業(yè)表示，已經(jīng)就上述臨床試驗方案與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）完成了溝通交流并達(dá)成共識。公司計劃于2023年上半年啟動該項臨床試驗，預(yù)計在2024年內(nèi)完成臨床試驗的全部入組工作，并于之后向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請。

    據(jù)盟科藥業(yè)介紹，康替唑胺片和MRX-4均是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌創(chuàng)新藥。MRX-4是公司在對康替唑胺片深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺片前藥。MRX-4可解決康替唑胺片的水溶性問題，同時兼具康替唑胺片的安全性和有效性。MRX-4是對康替唑胺片給藥方式的重要補充，在滿足口服給藥基礎(chǔ)上，增加靜脈給藥方式，可供院內(nèi)嚴(yán)重感染患者使用，為不同臨床應(yīng)用場景提供更多用藥選擇。

    此外，盟科藥業(yè)注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床試驗仍將繼續(xù)實施，中國仍為該試驗的一個組成國家。公司還會按計劃開展注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床試驗。

（編輯 田冬 才山丹）