本報記者 吳文婧

    連日來，受輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）在國內(nèi)銷售的相關(guān)消息影響，其委托生產(chǎn)合作方華海藥業(yè)備受市場關(guān)注。

    盡管Paxlovid無緣2022年國家醫(yī)保目錄，但輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）1月9日在JP摩根醫(yī)療健康大會上表示，“正與中國的合作伙伴攜手，預計從2023年上半年開始在中國提供Paxlovid。”

    1月10日，華海藥業(yè)盤中大漲，截至收盤漲幅達7.73%。華海藥業(yè)方面表示，“公司積極配合輝瑞加速推進Paxlovid本土化項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應。”

    據(jù)了解，2022年8月份，輝瑞與華海藥業(yè)就Paxlovid簽署本地化生產(chǎn)協(xié)議，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。根據(jù)協(xié)議約定，輝瑞將提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

    有不愿具名的醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，“自2015年試點以來，MAH（藥品上市許可持有人）制度逐漸在全國范圍內(nèi)推行，其將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可‘分離’，而Paxlovid本地化生產(chǎn)取決于生產(chǎn)許可證的獲得。”

    事實上，承接跨國藥企的生產(chǎn)訂單，對本土藥企的工藝研發(fā)水平、生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平等都有非常嚴格的要求，與輝瑞的合作也顯示出華海藥業(yè)在CMO/CDMO領(lǐng)域的實力。輝瑞方面曾表示，依托雙方資源優(yōu)勢，Paxlovid由華海藥業(yè)進行本地化生產(chǎn)將有助于提升患者的藥物可及性。

    除此之外，華海藥業(yè)獲MPP（日內(nèi)瓦藥品專利池組織）授權(quán)仿制輝瑞新冠口服藥，可向印度尼西亞、越南、埃塞俄比亞等95個中低收入國家或地區(qū)提供相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化許可。

    華海藥業(yè)在日前的投資者業(yè)績交流會上表示，公司獲MPP授權(quán)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋”的仿制藥和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”事項目前進展順利，原料藥及制劑產(chǎn)品均已提交WHO審評；同時，相關(guān)原料藥產(chǎn)品已供多個客戶用于其制劑產(chǎn)品的注冊申報。

    輝瑞財報顯示，2022年二季度，Paxlovid在全球?qū)崿F(xiàn)81億美元銷售；2022年三季度，Paxlovid全球銷售收入為75.14億美元。華創(chuàng)證券認為，預計新冠口服藥物在歐美發(fā)達國家市場規(guī)模在300億美元級別。