本報記者 張敏

    4月24日，“國家中醫(yī)藥科學技術研究專項課題•糖寧通絡系列研究方案研討會”在北京舉行，貴州百靈糖寧通絡多中心臨床研究和基礎研究正式啟動，進入臨床實施階段。

    此次研究采用循證醫(yī)學方式，在全國22家知名醫(yī)院和錦州醫(yī)科大學同時展開。

    國家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級調研員邱岳表示，國家中醫(yī)藥管理局近年來很少批準新的中醫(yī)藥項目進行科研立項，此次貴州百靈糖寧通絡項目獲批殊為不易。該課題在糖尿病前期、并發(fā)癥研究等方向上符合需求和趨勢，同時，也期待通過糖寧通絡系列研究，探索院內制劑、傳統(tǒng)古方（經典苗藥）向中藥新藥轉換、審批等機制。

    糖尿病防治迫在眉睫

    防治糖尿病是全世界醫(yī)學界的重大科學課題。

    中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授向《證券日報》記者介紹，中國14億人口當中，大概將近有接近1個億人處于糖尿病前期狀態(tài)。就是說，他們的血糖高于正常標準，但是還沒有達到診斷的標準，一腳門里一腳門外（也叫“預備役”）。“如果控制不好，沒有干預或者沒有治療，沒有去改變他現在的生活方式，他就進來了。如果我們對他進行有效干預、控制、管理，這些人就進不來，糖尿病人群數量就會下降。我們沒有很好的辦法控制‘預備役’，不斷往‘正規(guī)軍’補充，所以發(fā)病率一直不斷向上，下不來，這是糖尿病患病人數增加持續(xù)增加的根本原因。”

    今年2月，貴州百靈糖寧通絡系列研究（含多中心臨床研究和基礎研究）獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持。

    此次研究由楊叔禹教授領銜，研究方向聚焦于探索糖寧通絡干預糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡對糖網的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡對防治糖網病變的藥理機制研究三個方面。

    楊叔禹教授向《證券日報》記者介紹：“該項目旨在找到一個能夠阻斷糖尿病前期發(fā)展為糖尿病，糖尿病再發(fā)展為微血管病變的途徑?，F在過程糖尿病的患病率持續(xù)上升，在很多國家（美國、日本、歐洲）都在向下走，我國還是向上走。”

    在談及為何擔任此次糖寧通絡國家課題第一負責人時，楊叔禹教授表示：“糖寧通絡能獲得國家級立項，一是國家大力扶持民族醫(yī)藥，另一方面，說明糖寧通絡在前期病人中使用效果很好，前期研究也證實了這個藥物有非常好的前景。我們的研究會按照全世界通用規(guī)范設計，一是多中心、二是雙盲，三是隨機分組、安慰劑對照，在多家醫(yī)院同時展開，必須在硬件、軟件方面具備足夠條件，涉及多個科室、多領域專家同時進行，用同一個標準去進行考量藥物。”

    楊叔禹教授還表示，該項課題預計三年時間完成。“屆時將運用多語言、在全球范圍內發(fā)表研究結果論文。通過嚴謹科學設計的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照大型研究得出的結果將會是比較可靠的，在全世界范圍內都能得到認可。”

    糖寧通絡項目步入發(fā)展新階段

    糖寧通絡片是貴州百靈開發(fā)的治療2型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。為緊密結合經驗醫(yī)學與循證醫(yī)學、構建中藥研發(fā)現代化標準，2014年以來，貴州百靈圍繞糖寧通絡項目在中國醫(yī)學科學院、香港大學等開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫(yī)院開展單中心臨床循證研究，并在貴州、湖南、內蒙古、廣西等多地臨床應用。

    此前，2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經驗-臨床試驗”結合證據體系的中藥特色審評審批新時代，確立了符合中醫(yī)藥特點的研發(fā)模式。循證研究及臨床數據成為評價中藥有效性、安全性的重要依據，成為國家新藥審評審批的重要參考內容之一。

    《實施意見》也使得糖寧通絡項目步入發(fā)展新階段。日前，糖寧通絡正式入選《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥防治糖尿病的代表產品之一，為臨床診療提供更多科學指導和參考。

    貴州百靈姜偉董事長向《證券日報》記者表示：“糖寧通絡此前已在多個省份臨床使用，目前還有一個很好的模式就是互聯網醫(yī)院。我們與大醫(yī)生醫(yī)療在海南省互聯網醫(yī)院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通線上渠道，實現全國銷售，惠及廣大糖尿病患者。”

（編輯 上官夢露）