本報記者 李春蓮

    近日，華金證券分析師團(tuán)隊發(fā)布了題為《高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的新星》的醫(yī)藥生物行業(yè)分析研報，詳細(xì)分析了國內(nèi)創(chuàng)新制劑和高端仿制藥品的現(xiàn)狀及發(fā)展。

    該研報認(rèn)為，新三板公司圣兆藥物是國內(nèi)為數(shù)不多的專注創(chuàng)新制劑的企業(yè)，具備一定的技術(shù)及人員積累；在研長效緩釋、靶向制劑項目十余個涉及多個適應(yīng)癥，產(chǎn)品實現(xiàn)突破的可能性較大；基于原研藥及已上市仿制藥銷售情況，在研產(chǎn)品上市后的收入貢獻(xiàn)值得期待。

    創(chuàng)新制劑按照給藥方式主要有口服、吸入、透皮、注射給藥四大類。注射給藥中涉及脂質(zhì)體、微球、納米粒、脂肪乳、膠束、埋植劑、PEG化等眾多緩控釋和靶向劑型，其中長效緩釋制劑、靶向制劑等高端復(fù)雜注射劑是創(chuàng)新制劑領(lǐng)域中難度最大，研發(fā)門檻最高的劑型。

    與化合物新藥研發(fā)相比，創(chuàng)新制劑的研發(fā)具有節(jié)約研發(fā)成本，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)時間等優(yōu)勢。盡管創(chuàng)新制劑的成功率較高，但其生產(chǎn)工藝技術(shù)難度不亞于開發(fā)一款創(chuàng)新藥。高端復(fù)雜注射劑技術(shù)工藝復(fù)雜，尤其微球、脂質(zhì)體、納米晶體等劑型，長期受制于歐美國家的技術(shù)封鎖，具備相應(yīng)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè)很少。除了圣兆藥物以外，只有麗珠制藥、綠葉制藥、博恩特、復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)等少數(shù)幾家企業(yè)具備相關(guān)核心技術(shù)。

    據(jù)了解，圣兆藥物成立于2011年8月23日，于2015年6月26日登陸新三板，掛牌新三板后共進(jìn)行過5次定增，累計募集資金6億元，2018年、2019年及2020年上半年公司研發(fā)費用分別為1643.17萬、3854.79.68萬元及2638.94萬元，同比增長率為150.79%、134.60%及68.50%。公司在研發(fā)投入的同時，在資產(chǎn)端保留了大量的貨幣資產(chǎn)，為公司的研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展提供充足的資金支持。

    值得一提的是，圣兆藥物核心團(tuán)隊具有多年先進(jìn)制劑藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司全球篩選采購最高質(zhì)量原料藥及輔料，與海正藥業(yè)等全球著名藥企形成戰(zhàn)略合作（包括技術(shù)合作），采取國內(nèi)獨家授權(quán)供應(yīng)、綁定申報的模式，確保產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先國內(nèi)同行；與全球知名CRO公司在藥理研究和臨床研究方面開展委托合作；和全球知名制藥工程設(shè)計公司合作，定制符合FDAcGMP標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜注射劑專屬生產(chǎn)設(shè)備；與海正藥業(yè)、吉林敖東等國內(nèi)知名上市藥企達(dá)成CMO生產(chǎn)合作，在產(chǎn)品開發(fā)上聚焦最核心的制劑開發(fā)和分析研究。

    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，公司在研高端復(fù)雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發(fā)，均按照新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)后即視同通過一致性評價；而在仿制藥一致性評價政策出臺之前上市的產(chǎn)品，需要啟動一致性評價研究工作，而且由于高端復(fù)雜注射劑技術(shù)壁壘較高，已上市產(chǎn)品存在無法通過一致性評價的可能，這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。

（編輯 張明富）