本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 胡艷萍

    國(guó)家集采與省級(jí)帶量采購(gòu)方興未艾之時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)正成為仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)、加速發(fā)展的必由之路。天士力（600535）7月20日下午公告稱，其化藥產(chǎn)品舒必利片業(yè)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。公司前期公告顯示，替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片等藥品也是首家過(guò)評(píng)。

    擁有30余款化藥產(chǎn)品的天士力目前已有6款產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，年報(bào)披露顯示，公司還有更多產(chǎn)品有望不久過(guò)評(píng)。天士力的化藥集群已然顯現(xiàn)，頗具后期銷售放量潛力。

    舒必利片首家過(guò)評(píng)

    天士力公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片100mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

    舒必利片用于精神分裂癥，對(duì)抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國(guó)家基本藥物，并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄（甲類）。此藥的主要生產(chǎn)企業(yè)除江蘇天士力帝益藥業(yè)外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠等。

    根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，舒必利片2019年的城市公立醫(yī)院年度銷售為4168萬(wàn)元（城市公立醫(yī)院年度銷售占比為61.27%），2019年年度增長(zhǎng)率為24.77%。公告稱，江蘇帝益舒必利片為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這將有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    化藥集群顯現(xiàn)

    最新舒必利片的過(guò)評(píng)，使天士力過(guò)評(píng)化藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了6個(gè)。此前，公司已有替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、吲達(dá)帕胺片和鹽酸苯海索片4個(gè)化學(xué)藥產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片皆為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。他達(dá)拉非片也獲得藥品注冊(cè)批件，視同過(guò)評(píng)。

    至此，天士力對(duì)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)更多產(chǎn)品有望順利過(guò)評(píng)。據(jù)公司年報(bào)披露，公司還有米諾膦酸片、吉非替尼片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺、苯扎貝特緩釋片等品種提交注冊(cè)生產(chǎn)申請(qǐng)，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、氯氮平片三個(gè)品種也提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

    一般而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采和省級(jí)帶量采購(gòu)打開通道，對(duì)產(chǎn)品放量具有正向作用。過(guò)評(píng)之后，天士力的他達(dá)拉非片、吲達(dá)帕胺片在今年初雙雙中標(biāo)國(guó)家藥品集中采購(gòu)，為產(chǎn)品快速放量提供了保障。

    天士力的化藥板塊擁有32款在研產(chǎn)品，以創(chuàng)仿結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)取得了階段性進(jìn)展：1類創(chuàng)新藥TSL-1502（PARP抑制劑）啟動(dòng)I期臨床研究；1類創(chuàng)新藥TSL-0319膠囊（DPP-4抑制劑）獲批臨床；從美國(guó)禮來(lái)公司引進(jìn)了1類創(chuàng)新藥物GPR40選擇性激動(dòng)劑；通過(guò)投資派格生物布局的長(zhǎng)效GLP-1類似物，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者依從性高，療效更優(yōu)。

    隨著更多產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)化藥集群在天士力已然顯現(xiàn)，未來(lái)進(jìn)入集采及帶量采購(gòu)后有望帶來(lái)銷售放量。

（編輯 白寶玉）