經(jīng)過一年等待后，智飛生物旗下自研產(chǎn)品AC-Hib（劑型：注射劑）再注冊審批有了最新進展，公司也對該產(chǎn)品有了新的規(guī)劃，正在加緊開發(fā)凍干劑型AC-Hib疫苗。

    此外，據(jù)證券時報·e公司記者了解，智飛生物已聯(lián)手中國科學院微生物研究所（簡稱“中科院微生物所”）加快新型冠狀病毒開發(fā)，目前已完成疫苗的設計，正在動物體內(nèi)進行免疫效果的驗證。

    加緊開發(fā)

    AC-Hib疫苗凍干劑型

    2月20日早間，智飛生物發(fā)布公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（簡稱“智飛綠竹”）收到北京市藥品監(jiān)督管理局出具的不予再注冊審批意見通知單。

    北京藥監(jiān)局開出的審批結論指出，目前申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊批件審批結論要求，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對再注冊申請作出不予再注冊的審批意見。

    對此，智飛生物表示，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入占上市公司主營業(yè)務收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊批件，預計將對公司2020年業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

    證券時報·e公司記者從智飛生物了解到，AC-Hib三聯(lián)結合疫苗由智飛綠竹獨家生產(chǎn)，未能完成再注冊并非產(chǎn)品安全性存在問題；早在2019年4月，智飛生物就已停止了AC-Hib三聯(lián)結合疫苗水針劑型的生產(chǎn)。

    據(jù)悉，AC-Hib三聯(lián)結合疫苗于2014年獲批，長年以來生產(chǎn)工藝十分穩(wěn)定。截至目前，AC-Hib疫苗批簽發(fā)數(shù)為2086萬劑，批簽發(fā)合格率為100%，已安全使用近2000萬劑人次。

    值得注意的是，智飛生物透露，上市公司按照藥監(jiān)部門的要求在對產(chǎn)品進行創(chuàng)新，正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型，完成相關的臨床試驗并準備申報注冊，并將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。

    新冠疫苗

    納入科技部重點專項

    1月26日，中國疾控中心病毒病所表示已成功分離新冠疫苗病毒，正在篩選種子毒株，種子毒株的篩選是研發(fā)疫苗的第一步。

    現(xiàn)階段尚無有效疫苗被批準應用于人體，多家科研機構正在積極組織攻關，開展新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)。

    1月29日，智飛生物就已宣布，旗下全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“智飛龍科馬”）與中科院微生物所簽訂了《合作意向框架協(xié)議》，雙方將加快新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫苗的開發(fā)工作。據(jù)悉，上述疫苗研發(fā)工作已經(jīng)被納入科技部“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項。

    智飛龍科馬總經(jīng)理蒲江表示，疫苗研發(fā)正處于臨床前研究階段，研發(fā)人員正在夜以繼日地進行科研攻關。新冠病毒疫苗是創(chuàng)新性疫苗，要充分評估疫苗的風險。目前，智飛已完成疫苗的設計，正在動物體內(nèi)進行免疫效果的驗證，還要進行安全性評價，同時生產(chǎn)工藝的研發(fā)、生產(chǎn)車間改造、質量保證體系的建設等工作也在同步進行。

    2018年8月，智飛龍科馬曾與中科院微生物所于2018年8月8日簽訂《技術轉讓（技術秘密）合同》，智飛龍科馬受讓微生物所持有的“中東呼吸綜合征疫苗”項目的技術，即新型中東呼吸綜合征疫苗（“MERS疫苗”），并獲獨占許可使用。目前，尚無有效疫苗被批準應用于人體，MERS病毒與武漢2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）均屬冠狀病毒。

    證券時報·e公司記者獲悉，此次2019-nCoV的研發(fā)思路、表達系統(tǒng)、工藝路線將參考MERS–CoV疫苗進行，其前期工作和經(jīng)驗將有助于加快2019nCoV疫苗的研發(fā)。