本報(bào)記者 吳奕萱

    2月3日，美康生物發(fā)布公告稱(chēng)，其于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的研制，分別為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒以及新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)試劑盒。據(jù)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“前者可實(shí)現(xiàn)對(duì)2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)，最快2個(gè)小時(shí)可出檢測(cè)結(jié)果；后者主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。上述產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的結(jié)果符合相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，公司正爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，參與抗擊疫情。”

    產(chǎn)品尚處臨床驗(yàn)證階段

    自1月10日武漢新型冠狀病毒基因組序列被首次破譯并對(duì)外公布以來(lái)，國(guó)內(nèi)眾多IVD廠(chǎng)商迅速組織開(kāi)展新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的研發(fā)工作。美康生物作為浙江省首批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心之一，迅速響應(yīng)。

    美康生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“得到消息后，公司相關(guān)部門(mén)員工立即停止休假，集中力量組建兩個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，同步進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)和蛋白快速檢測(cè)兩款試劑盒產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工作。”

    通過(guò)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)近半個(gè)月的努力，尤其是春節(jié)以來(lái)的連續(xù)奮戰(zhàn)，針對(duì)兩款試劑盒進(jìn)行了配方的篩選和優(yōu)化，成功建立了檢測(cè)體系。

    據(jù)介紹，本次開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和TaqMan熒光探針，通過(guò)多重?zé)晒釶CR擴(kuò)增，實(shí)現(xiàn)對(duì)2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)。

    另一款用于新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)的試劑盒采用膠體金免疫層析法，不要任何檢測(cè)設(shè)備，具備快速、便捷、高效檢測(cè)的特點(diǎn)，適用于新型冠狀病毒的快速篩查。

    但公告顯示，上述產(chǎn)品尚處于公司臨床驗(yàn)證階段，臨床驗(yàn)證的結(jié)果符合相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，公司將提交樣品及相關(guān)資料向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，能否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及取得注冊(cè)證書(shū)的時(shí)間具有不確定性。

    “公司將按照國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)新型冠狀病毒試劑盒快速審批通道的規(guī)定，撰寫(xiě)、整理并提交相關(guān)注冊(cè)樣品和資料，注冊(cè)流程同步進(jìn)行，同步審批。”前述公司相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)：“產(chǎn)品一旦上市，可以滿(mǎn)足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。目前，我們正積極努力，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，參與抗擊疫情。”

    在2019-nCoV診斷服務(wù)方面，美康生物子公司新余美康盛德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司PCR實(shí)驗(yàn)室參與新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本檢測(cè)工作，公司其他檢驗(yàn)所將根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委的通知要求，做好接收新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)準(zhǔn)備工作。

    保障各地檢驗(yàn)工作開(kāi)展

    美康生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“自疫情爆發(fā)以來(lái)，公司的工程師團(tuán)隊(duì)也一直奔走于各大醫(yī)院，以保障各地檢驗(yàn)工作的順利展開(kāi)，希望為疫情防控奉獻(xiàn)自己的一份力量。”

    1月26日，蘭州地區(qū)醫(yī)院生化設(shè)備故障停機(jī)，在下雪交通中斷的情況下，美康生物工程師冒險(xiǎn)開(kāi)車(chē)進(jìn)山維修設(shè)備保障了醫(yī)院檢驗(yàn)科日常工作的開(kāi)展。

    衢州市人民醫(yī)院浮石院區(qū)被指定為當(dāng)?shù)匦滦凸跔畈《局付ㄊ罩吾t(yī)院，需要緊急裝機(jī)之時(shí)，美康生物工程師們奮戰(zhàn)24小時(shí)，完成了平時(shí)需要1周才能完成的訂單、出庫(kù)、裝運(yùn)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收的全部工作，從而保證了第二天醫(yī)院隔離病區(qū)檢驗(yàn)科工作的正常開(kāi)展。

    1月27日至1月29日，美康生物技術(shù)部工程師第一時(shí)間連續(xù)處理了鹽亭中醫(yī)院、安縣人民醫(yī)院、長(zhǎng)寧縣中醫(yī)院和長(zhǎng)寧縣人民醫(yī)院生化儀器維修。

    2月1日，江西撫州第一人民醫(yī)院急缺新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒及保存液體試劑，美康生物技術(shù)部工程師第一時(shí)間打“飛的”從寧波趕往江西，再帶貨前往撫州，只為能早一點(diǎn)讓醫(yī)院用上試劑，讓焦急等待的疑似病例可以提早確診、提早治療。同時(shí)，公司還向撫州市衛(wèi)健委捐贈(zèng)了全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備，用于醫(yī)院抗擊疫情。