本報見習記者 郭冀川

    “復星醫(yī)藥獲德國BioNTechSE授權(quán)的新冠病毒mRNA疫苗BNT162b1，在收到國家藥監(jiān)局臨床批件后不到一周時間就啟動了泰州的臨床基地。”復星醫(yī)藥集團高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學官回愛民博士對《證券日報》記者表示，臨床試驗的啟動是一個新的起點，復星醫(yī)藥會與研究者、合作者以及監(jiān)管機構(gòu)密切配合，在保障受試者安全及權(quán)益的前提下，積極推進，盡快推出安全有效的疫苗產(chǎn)品從而最終戰(zhàn)勝疫情。

    近期新冠疫苗研發(fā)有了諸多新進展，一方面多家企業(yè)進入新冠疫苗臨床階段，另一方面武漢生物研究所已經(jīng)啟動三期臨床試驗，走在全球疫苗研發(fā)的前列。近日工信部新聞發(fā)言人黃利斌表示，我國現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗。

    中國國際科技促進會醫(yī)工結(jié)合分會副秘書長譚亞娣在接受《證券日報》記者采訪時表示，進入臨床階段可以視為疫苗研發(fā)的一次跨越，這些企業(yè)也形成了疫苗研發(fā)的第一梯隊。

    目前有五種新冠疫苗研發(fā)路線，其中滅活疫苗是最傳統(tǒng)的經(jīng)典技術(shù)路線，它通過在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，使之沒有毒性。北京科興、武漢生物研究所、北京生物制品研究所、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，共四家企業(yè)和科研機構(gòu)已經(jīng)通過此研發(fā)路線，進入到臨床試驗階段。

    重組蛋白疫苗路線上，智飛龍科馬與三葉草生物兩家公司已開展一期臨床試驗。重組蛋白疫苗也稱基因工程重組亞單位疫苗，它是通過基因工程方法，大量生產(chǎn)新冠病毒最有可能作為抗原的S蛋白，把它注射到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。

    核酸疫苗包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，解放軍軍事醫(yī)學研究院和復星醫(yī)藥兩家已在國內(nèi)開始了mRNA疫苗一期臨床?；貝勖窠榻B，傳統(tǒng)疫苗主要是體液免疫，mRNA疫苗除了體液免疫還有比較強的細胞免疫。此外，mRNA疫苗是一個核酸序列片段，不含病毒微生物成分，它在人體內(nèi)相對安全，它的生產(chǎn)工藝也便于快速標準化，產(chǎn)能比較大。

    腺病毒載體疫苗是用經(jīng)過改造后無害的腺病毒作為載體，裝入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒載體疫苗，刺激人體產(chǎn)生抗體?？迪ＶZ生物和軍事科學院陳薇院士團隊合作研發(fā)的腺病毒載體新型冠狀病毒疫苗，目前處于二期臨床試驗階段。

    減毒流感病毒載體疫苗是用已批準上市的減毒流感病毒疫苗作為載體，攜帶新冠病毒的S蛋白，共同刺激人體產(chǎn)生針對兩種病毒的抗體。目前尚未有企業(yè)通過此研究路徑進入臨床階段，如華蘭生物參與了由廈門大學牽頭、香港大學聯(lián)合開發(fā)的“基于流感減毒載體的新型冠狀病毒鼻噴減毒活疫苗的研發(fā)”項目，該項目已報國家科技部。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍對《證券日報》記者介紹，一般疫苗研發(fā)需要多年時間進行臨床研究與測試，但因為疫情洶涌，在技術(shù)與臨床條件允許的情況下，研究機構(gòu)紛紛加快疫苗研發(fā)進程，并且國家也大力支持各條研發(fā)路線，不管是傳統(tǒng)的滅活疫苗還是新型的mRNA疫苗，都在新冠疫苗這條賽道上競速。

    王瑞妍說：“國內(nèi)還有很多企業(yè)進行新冠病毒疫苗的研究，但臨床審批可以說是一道重要的門檻，越過了才有可能競逐最終的疫苗研發(fā)上市機會，國內(nèi)還有不少企業(yè)進行新冠病毒疫苗的研發(fā)，但也往往止步于此了。一期、二期臨床試驗會比較快，而三期臨床試驗需要較長的時間，這又是一道門檻，一旦跨過了，新冠疫苗將進入上市審批階段，鑒于國內(nèi)政策和各個企業(yè)的疫苗生產(chǎn)準備工作，上市速度會十分快速。”