本報記者 張敏

    7月20日，全球醫(yī)學界權威論文期刊《柳葉刀》（TheLancet）公布了全球首個重組新型冠狀病毒疫苗（Ad5-nCoV）的II期臨床試驗數(shù)據(jù)，結果顯示該疫苗安全，一針接種即可引起顯著免疫反應，支持該疫苗進入III期有效性研究。該款疫苗由康希諾生物股份公司（下稱“康希諾生物”）與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)。

    值得一提的是，該款名為Ad5-nCoV的疫苗已于6月25日獲得軍隊特需藥品批件，其何時上市也引發(fā)關注。

    再推權威數(shù)據(jù)

    據(jù)了解，Ad5-nCoV疫苗的II期臨床入組了508名受試者，其中中劑量組（1*10¹¹）253人，低劑量組（5*10¹?）129人，對照組126人，結果表明中劑量組的ELISA抗體峰值為656.6，低劑量組的ELISA抗體峰值為571，兩個劑量組的血清抗體陽轉率分別為96%和97%；從ELISA抗體水平來看，中劑量組略高于低劑量組，說明低劑量組單針就可以激發(fā)有效的抗體應答。

    腺病毒載體疫苗可以激發(fā)有效的細胞免疫，同樣在II期臨床中，看到很好的細胞免疫結果。中劑量組和低劑量組IFNγ-ELISpot的反應率分別為90%和88%。細胞免疫可以有效的清除感染細胞，體液免疫可以阻止病毒感染細胞，低劑量組（5*10¹?）體液免疫的陽轉率為96%，細胞免疫的陽轉率為88%。

    與中國其他企業(yè)采用的傳統(tǒng)滅活技術研發(fā)路線不同，康希諾生物與軍科院采用腺病毒載體的創(chuàng)新技術路徑開發(fā)重組新型冠狀病毒疫苗。

    6月11日，康希諾生物與軍科院生物工程研究所陳薇院士團隊聯(lián)合開發(fā)的Ad5-nCoV率先完成II期臨床試驗揭盲，試驗數(shù)據(jù)證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。

    6月25日，Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，有效期一年。根據(jù)相關法規(guī)，該疫苗現(xiàn)階段僅限軍隊內(nèi)部使用，未經(jīng)軍委后保部批準，不得擴大接種范圍。

    目前，康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的Ad5-nCoV也是國內(nèi)唯一使用重組載體技術路線進行研發(fā)的新冠疫苗，與牛津大學-阿斯利康已進入III期臨床的在研疫苗屬同類作用機理，這是中國疫苗企業(yè)首次與跨國疫苗企業(yè)同臺競爭。

    上市節(jié)點引關注

    值得一提的是，Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，也讓人們更關心新冠疫苗何時才能上市？

    據(jù)了解，如果嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期、III期臨床試驗，然后最終通過嚴格的審評審批，一款疫苗才能上市。而2019年12月1日施行的《疫苗管理法》首次系統(tǒng)規(guī)定了疫苗緊急使用制度，如出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，經(jīng)有關部門論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

    當前在研新冠疫苗陸續(xù)完成II期臨床試驗的同時，民眾期盼疫苗能被大范圍批準應急使用，但也絕不能忽略III期臨床的必要性。據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹：“疫苗研發(fā)中I期臨床主要是安全性的指標的觀察；II期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察；III期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護率的觀察。完成III期臨床也是我們國家在疫苗最終研發(fā)成功最為關鍵的要素。”

    因此，作為全國政協(xié)委員，康希諾生物首席科學家朱濤博士在兩會期間提出：“希望國家聯(lián)控機制能夠統(tǒng)一組織，譬如藥監(jiān)部門、海關把疫苗協(xié)調(diào)起來，參與到國際臨床研究當中。因為涉及到很多協(xié)調(diào)申報方、研究者、CRO、分析實驗室，臨床所在各國、包括藥店等都要對接，這是需要行業(yè)統(tǒng)一來思考的問題。”

    中國新冠疫苗研發(fā)企業(yè)目前都面臨海外III期臨床如何開展的問題，包括選址、國家間的審批及組織協(xié)作、臨床樣品的國際運輸?shù)取?/p>

    業(yè)內(nèi)人士認為，全球疫苗競賽的最終沖刺階段，康希諾生物因其研發(fā)實力和國際化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研發(fā)生產(chǎn)的核心。目前的臨床試驗研究結果為該疫苗提供了積極前景，但距離該疫苗上市還有很多工作要做。經(jīng)過科學嚴謹?shù)尿炞C，才能評判一支疫苗的有效性，而只有真正有保護作用的疫苗問世，才有可能成為解決新冠肺炎疫情的途徑。

（編輯 張偉）