證券時報記者 陳麗湘

    12月3日，國家醫(yī)療保障局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。新調(diào)入的藥品主要集中在慢性病、腫瘤、抗感染、罕見病等領(lǐng)域。67個獨家藥品談判，平均降價61.71%。

    從談判結(jié)果來看，廣受關(guān)注的國產(chǎn)PD-1新增適應(yīng)癥談判大獲成功，四大國產(chǎn)產(chǎn)品均有多個新增適應(yīng)癥成功進入醫(yī)保，進口PD-1則全軍覆沒。

    多個罕見病藥納入醫(yī)保也是本次醫(yī)保調(diào)整的一大看點。曾經(jīng)高達70萬元/針的治療脊髓型肌萎縮癥藥物諾西那生鈉注射液、一年治療費用上百萬的法布雷病特效藥瑞普佳，都已納入醫(yī)保，將大幅降低患者負擔(dān)。

    “國談”成功率80%

    此次醫(yī)保談判，是國家醫(yī)保局連續(xù)第四年進行醫(yī)保目錄調(diào)整。加上前三次，國家醫(yī)保局已累計將507個藥品新增進入全國醫(yī)保支付范圍，同時將一批“神藥”、“僵尸藥”調(diào)出目錄，引領(lǐng)藥品使用端發(fā)生深刻變化。

    此次調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片仍為892種，將于2022年1月1日執(zhí)行。

    從談判情況來看，此次醫(yī)保局共計對117個藥品進行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。

    “國談”成功率超過80%，這是近幾年醫(yī)保目錄加速調(diào)整以來，除了2018年抗癌藥物專項談判之外成功率最高的一次。平均降幅高于前三次談判，但也在市場預(yù)期內(nèi)（前三次醫(yī)保談判的平均降幅分別為56.7%、60.7%、53.8%）。

    從新增藥品情況來看，新增進入醫(yī)保目錄的74個藥品，涉及21個臨床組別，精準(zhǔn)補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求。

    其中，高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種，腫瘤用藥18種，丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種，罕見病用藥7種，新冠肺炎治療用藥2種，其他領(lǐng)域用藥12種，患者受益面廣泛。

    此外，本次醫(yī)保調(diào)整還調(diào)出了11種藥品。這些藥品均為臨床價值不高且可替代，或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標(biāo)，被調(diào)出的藥品在目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。

    經(jīng)醫(yī)保局初步測算，新增的74種藥品預(yù)計2022年增加的基金支出，與目錄內(nèi)藥品降價等騰出的基金空間基本相當(dāng)。從患者的負擔(dān)情況看，與原市場價格相比，通過談判降價和醫(yī)保報銷，本次談判預(yù)計2022年可累計為患者減負超過300億元。

    每針70萬天價藥

    納入醫(yī)保

    近幾年的醫(yī)保目錄調(diào)整還重點關(guān)注了罕見病用藥，納入目錄的藥品數(shù)量增加、覆蓋的罕見病病種擴大。與2009版醫(yī)保藥品目錄相比，2020版目錄中罕見病用藥數(shù)量增加了105%，覆蓋的罕見病病種數(shù)增加了69%。

    此次調(diào)整，有多款剛上市不久的罕見病藥納入醫(yī)保，包括治療多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、治療脊髓型肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療血友病的人凝血銀子IX等。

    法布雷病是一種罕見的X連鎖遺傳性溶酶體貯積病。今年4月份，日本藥企武田制藥的瑞普佳在中國獲批上市，可作為法布雷病患者的特效藥。但由于并未納入醫(yī)保，一年的治療費用高達上百萬元。納入醫(yī)保后，將可大大降低患者的負擔(dān)。

    武田制藥還有一款罕見病藥在此次談判中新增納入醫(yī)保，即用于治療遺傳性血管性水腫急性發(fā)作的特效藥醋酸艾替班特注射液（藥品名為“飛澤優(yōu)”），也是今年4月份才獲批在中國上市。如果沒有這款特效藥，中國患者只能依靠輸注凍干新鮮血漿使水腫消退。

    渤健生物（全稱“渤健生物科技（上海）有限公司”）12月3日通過官方微信公眾號表示，公司旗下的兩款罕見病藥物諾西那生鈉注射液和氨吡啶緩釋片（復(fù)彼能TM）成功通過醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保目錄。目前這兩款藥物納入醫(yī)保的價格還未對外公布。

    據(jù)悉，諾西那生鈉注射液是首個被納入國家醫(yī)保目錄的高值罕見病藥物。這款國內(nèi)首個用于治療脊髓型肌萎縮癥的藥物，2019年在國內(nèi)獲批上市，市場價曾一度高達70萬元/針。而用于改善多發(fā)性硬化患者步行功能障礙的藥物氨吡啶緩釋片（復(fù)彼能TM），今年5月份才獲批上市，上市不到半年就進入國談。

    多款國產(chǎn)

    PD-1新適應(yīng)癥入選

    腫瘤用藥進醫(yī)保一直廣受關(guān)注。此次醫(yī)保目錄調(diào)整，腫瘤藥也是重要的調(diào)入品種。

    可用于治療非小細胞肺癌的鹽酸恩沙替尼膠囊、甲磺酸伏美替尼片、達可替尼片，以及用于治療乳腺癌的阿貝西利片、甲磺酸艾立布林注射液、馬來酸奈拉替尼片等都通過此次談判納入醫(yī)保。

    四大國產(chǎn)PD-1恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、信達生物信迪利單抗、百濟神州替雷利珠單抗、君實生物特瑞普利單抗都已成功納入醫(yī)保。此次進入國談的腫瘤藥，主要是新增適應(yīng)癥。

    從談判結(jié)果來看，這四大國產(chǎn)PD-1都有新適應(yīng)癥進入醫(yī)保。

    信達生物和禮來制藥合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液已獲批適應(yīng)癥都成功納入新版醫(yī)保。

    百濟神州兩款自主研發(fā)的抗癌藥，也有多項新增適應(yīng)癥進入新醫(yī)保，包括抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液三項新增適應(yīng)癥、BTK抑制劑澤布替尼膠囊一項新增適應(yīng)癥。

    恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗也分別有兩項新增適應(yīng)癥順利進入醫(yī)保。其中，貝伐珠單抗注射液于今年6月獲批上市，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌。

    值得注意的是，包括抗癌藥，此次恒瑞醫(yī)藥共有9個藥品納入醫(yī)保，這些藥品在2020年的銷售額約為40.32億元，今年第一季度的銷售額約為37.37億元。其中，海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、阿齊沙坦片是首次被納入醫(yī)保。

    整體上來看，新藥調(diào)入醫(yī)保的速度在加快。據(jù)國家醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)，過去3年，國家醫(yī)保局累計將433個臨床價值高、經(jīng)濟性良好的新藥、好藥調(diào)入目錄，將183個獨家藥品通過談判新增進入目錄，已有26種國家重大新藥創(chuàng)制項目支持藥品被納入醫(yī)保藥品目錄，占近5年國家重大新藥創(chuàng)制項目支持的全部34種藥品的76.5%。

    海正藥業(yè)

    95個藥品進醫(yī)保

    藥品成功進入醫(yī)保，相關(guān)公司火速發(fā)布公告。海正藥業(yè)直言，公司及全資子公司瀚暉制藥有限公司共有95個產(chǎn)品納入本次醫(yī)保，其中海博麥布片是新納入的品種。

    據(jù)悉，海博麥布片是海正藥業(yè)自主研發(fā)的首個小分子創(chuàng)新藥，是國內(nèi)首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑，今年6月底才拿到藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書。在此次納入醫(yī)保之前，該藥還尚未實現(xiàn)大規(guī)模銷售。

    A股浙江醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、海辰藥業(yè)、紅日藥業(yè)、西藏藥業(yè)、澤璟制藥等大批藥企也紛紛奔走相告，港股榮昌生物、吉利德科學(xué)也在第一時間發(fā)布喜訊。

    吉利德科學(xué)旗下5款抗病毒藥物全部納入醫(yī)保，包括比克恩丙諾片、索磷維伏片、索磷布韋維帕他韋片、來迪派韋索磷布韋片和艾考恩丙替片。

    浙江醫(yī)藥有兩款藥品新納入或續(xù)約進入醫(yī)保。其中，蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液是今年6月份獲批的藥品，目前還尚未形成規(guī)?；N售。果酸奈諾沙星膠囊續(xù)約進入醫(yī)保，去年全年和今年前三季度的銷售收入分別是4329.46萬元、7333.7萬元。

    人福醫(yī)藥也有兩款藥品通過談判。其中，注射用苯磺酸瑞馬唑侖今年前三季度的銷售額約為4000萬元。咪達唑侖口服溶液是今年5月份獲批的藥物，第三季度才剛開始上市銷售。

    “網(wǎng)紅藥”甘露特鈉膠囊也出現(xiàn)在醫(yī)保新目錄中。綠谷制藥用于治療阿爾茲海默癥的原研藥“九期一”，納入醫(yī)保前的價格為895元/盒。