本報記者 張敏 見習記者 胡艷萍

    新冠肺炎疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥企業(yè)全面參與疫情防控救治，作出了重要貢獻。同時一個不容忽視的現(xiàn)實是，中醫(yī)藥行業(yè)仍面臨現(xiàn)實的發(fā)展困境與挑戰(zhàn)。如何制定契合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的措施成為當下關注的焦點。

    農(nóng)歷牛年春節(jié)前夕，國務院發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》（政策措施），而在此之前的2020年底，國家藥監(jiān)局也印發(fā)了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。

    對此，一位不愿具名的中藥龍頭企業(yè)向《證券日報》記者表示：“這些措施有助于提高我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質量與速度，對于中醫(yī)藥企業(yè)急需解決的問題提出了許多具體解決方案，為中醫(yī)藥行業(yè)的長遠、穩(wěn)健發(fā)展提供了有力的制度保障。”

    貴州百靈相關人士向本報記者表示：“政策的發(fā)布有助于加快健全符合中醫(yī)藥規(guī)律特點的政策體系，加快推動解決中醫(yī)藥發(fā)展實踐中面臨的突出問題，加快中醫(yī)藥有特色、高質量地發(fā)展，更好實現(xiàn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，為加快推進民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造政策利好。”

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策紅利不斷

    同花順數(shù)據(jù)顯示，A股申萬中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來的股價是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

    在業(yè)內人士看來，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的投資的重要錨點，中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，其中最直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。

    國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，是中藥、化學藥、生物制品三個門類中數(shù)量最少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗申請（IND）審評通過批準數(shù)量（以受理號計）均不超過2個。

    “創(chuàng)新藥企業(yè)目前估值水漲船高，而中藥新藥獲批較少，是行業(yè)估值的急劇縮水的重要原因。”一位不愿具名的投資人士向記者表示。

    不過，這種情況在逐漸改變，中醫(yī)藥行業(yè)頻頻迎來政策的東風。2019年10月，中共中央、國務院印發(fā)《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（簡稱《實施意見》）。今年2月9日，國務院發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》（簡稱《政策措施》）等等。

    “《政策措施》文件涉及優(yōu)化中藥審評審批管理、融資、實施中醫(yī)藥產(chǎn)學研醫(yī)政聯(lián)合攻關工程等等，《實施意見》在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建‘三結合’的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度。”上述不愿具名的中藥龍頭企業(yè)向本報記者表示，這些措施鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，加強產(chǎn)品質量管控，有助于提升全行業(yè)健康發(fā)展水平。

    “《實施意見》對醫(yī)療機構制劑發(fā)展表示明確鼓勵，意味著醫(yī)療機構制劑將來有望按照中藥新藥進行評審，且醫(yī)療機構制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用，累積大量關于臨床療效和安全性等真實世界數(shù)據(jù)證據(jù)，新藥審批也相對比較容易過審。”貴州百靈相關人士向記者表示。

    中成藥納入集采在即、行業(yè)變革提速

    值得一提的是，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利的同時，行業(yè)內部的調整和變革也在提速。春節(jié)前夕，國務院出臺的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出，中成藥也將納入集采。

    眾所周知，藥品一旦納入集采范圍，面臨是的價格與銷量的雙重挑戰(zhàn)。

    對此，上述不愿具名的中藥企業(yè)人士向本報記者表示，中醫(yī)藥行業(yè)集采政策還不明確，還需要等待具體政策出臺后進行具體分析?？傮w而言，對行業(yè)具有正向作用，有益于提升行業(yè)整體水平。

    “藥品集采一方面可能造成藥品價格進一步下降，但對獨家產(chǎn)品的影響有限；另一方面藥品集采也將加大對醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)?；a(chǎn)能力、質量控制能力等考驗，擁有良好的規(guī)模化產(chǎn)能和質量標準控制能力的頭部企業(yè)具備更多機會。”貴州百靈相關人士在接受本報記者采訪時表示。

    “當前國家中成藥集采在即，中成藥市場競爭將持續(xù)加劇。公司將繼續(xù)通過三方面舉措提升核心競爭力，在中成藥集采中實現(xiàn)最大效益：一是通過技改擴能進一步提高規(guī)?；a(chǎn)能水平；二是針對公司全國獨家產(chǎn)品，持續(xù)強化品種規(guī)模、成本控制和盈利能力；三是加強相關銷售費用、管理費用的控制，不斷優(yōu)化財務結構，凸顯綜合效益。”貴州百靈上述公司人士向記者介紹，未來，公司將繼續(xù)穩(wěn)步推進新藥研發(fā)創(chuàng)新工作，加快公司制劑產(chǎn)品的國際化布局，同時，還將著力于產(chǎn)品結構的調整，注重市場潛力大及研發(fā)壁壘高的產(chǎn)品開發(fā)，確保公司業(yè)績可持續(xù)增長，以提升公司整體的行業(yè)地位和市場競爭力。

（編輯 田冬 上官夢露）