■本報記者 張敏

    今年年初，焦點訪談播出《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》引起行業(yè)震動，輔助用藥規(guī)范使用成為社會焦點。時隔數(shù)月，國家首批重點藥品監(jiān)控目錄對外發(fā)布。

    7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、小牛血清去蛋白、丹參川芎嗪、馬來酸桂哌齊特等20種藥品被列入國家重點監(jiān)控目錄清單。

    據(jù)了解，這些藥品大都是是臨床應用的大品種。據(jù)《證券日報》記者統(tǒng)計，在這20種藥品中，4個品種為企業(yè)的獨家品種。例如注射用復合輔酶的生產(chǎn)企業(yè)為北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司。

    此事是否會對上市公司產(chǎn)品銷售產(chǎn)生影響？《證券日報》記者電話聯(lián)系到雙鷺藥業(yè)董秘辦，該公司人士表示，公司也在評估，具體影響要看政策執(zhí)行力度。醫(yī)生會看藥品的臨床數(shù)據(jù)開處方。

    首批重點監(jiān)控名單出爐

    輔助用藥的使用一直是社會關注的焦點，在醫(yī)?？刭M等政策影響下，輔助用藥的水分逐漸被擠出。

    在此之前，新疆等省份已經(jīng)公布了輔助用藥監(jiān)控目錄。2018年12月份，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，國家版本的輔助用藥目錄呼之欲出。

    而7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》標志著國家層面對輔助用藥監(jiān)控的升級。

    在上述通知中，國家衛(wèi)健委要求，各醫(yī)療機構要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內(nèi)藥品臨床應用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結(jié)果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

    值得一提的是，對未納入目錄的化藥、生物制品，上述《通知》要求，醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規(guī)定，按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量，并開具處方。

    另外，對于中藥，上述《通知》也指出，中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。

    在發(fā)布首批重點藥品監(jiān)控目錄同時，加強臨床監(jiān)測也十分重要。

    國家衛(wèi)健委要求，各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核內(nèi)容，與醫(yī)療機構校驗、評審評價、績效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。

    行業(yè)調(diào)整或?qū)⒓铀?/strong>

    一位業(yè)內(nèi)人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，輔助用藥目錄的發(fā)布涉及企業(yè)的利益。一旦目錄對外發(fā)布，這些品種的全國銷售會受影響。

    數(shù)據(jù)顯示，上述20種藥品的銷售額均超億元，部分品種的市場銷售額超十億元。而這20種藥品的市場銷售額總計超百億元。

    值得一提的是，一些藥品為企業(yè)的獨家品種。例如：雙鷺藥業(yè)的注射用復合輔酶為該公司的重要產(chǎn)品；小牛血清去蛋白注射液的生產(chǎn)企業(yè)為錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司；曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的生產(chǎn)企業(yè)為吉林四環(huán)制藥有限公司。

    一些品種生產(chǎn)企業(yè)較少，例如：腦苷肌肽注射液的生產(chǎn)廠家包括吉林振澳制藥有限公司、吉林四環(huán)制藥有限公司；丹參川芎嗪注射液的生產(chǎn)企業(yè)為吉林四長制藥有限公司、貴州拜特制藥有限公司；轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液的生產(chǎn)企業(yè)為揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司；注射用鼠神經(jīng)生長因子的生產(chǎn)企業(yè)包括舒泰神、未名生物、麗珠集團麗珠制藥廠、武漢海特生物制藥有限公司。

    此外，一些品種的生產(chǎn)企業(yè)眾多，例如腦蛋白水解物、腦蛋白水解物、前列地爾等。

    降價是否會成為趨勢？

    在業(yè)內(nèi)人士看來，輔助用藥每年要消耗數(shù)百億元甚至上千億元的醫(yī)保資金。輔助用藥大幅降價趨勢已不可避免，醫(yī)保資金將逐步向創(chuàng)新傾斜。

    例如，今年，廣州藥品集團采購平臺將對重組人粒細胞刺激因子等15種藥品開展GPO采購。在這15種藥品中，就包括此次被納入重點監(jiān)控目錄的前列地爾、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉等。

    對此，一位藥企人士向《證券日報》記者表示，自“4+7城市帶量采購”以來，醫(yī)藥行業(yè)降價已經(jīng)整體趨勢，輔助用藥也會面臨這個趨勢。